中山市小榄人民医院体外心肺辅助支持系统采购项目采购公告

采购需求书

一、总则：

1.投标供应商报价应包括标的设备（原装、全新合格的设备）、相关附件、配套设施、税费、运费、保险费、仓储费、安装调试、中标服务费、售后服务、接口费（含支付给第三方厂商的对接费用）、培训、质保及合同实施过程中不可预见费用等的相关全部费用，在项目实施过程中出现报价内容的任何遗漏，均由中标供应商负责相关费用，采购人将不再支付任何费用。

2.采购需求中凡有“★”标识的内容条款为关键条款，投标供应商必须对此做出回答并完全满足这些要求不可以出现任何负偏离，对这些关键条款的任何负偏离将视为无效投标。加注“▲”的内容为重点评标项目，投标供应商必须对该标识项目按照要求进行真实应答描述。

3.★投标供应商应该符合《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械监督管理条例》规 定，并结合本项目特性提供有效的医疗器械产品注册/备案证明材料和投标供应商的经营许可/备案证明材料。

4.本文的“质保期”是指中标标的物经约定的验收机构完成验收之日起算，截至中标供应商承诺的期限。

5.本项目非专门面向中小微企业。

6.本项目允许进口产品参与。

二、基本需求

核心产品：体外心肺辅助支持系统

用途：治疗常规治疗无效的严重心肺功能衰竭，其适用范围可以按照支持的类型分为呼吸支持（VV-ECMO）和心肺支持（VA-ECMO）两类。VV-ECMO适用于各种原因导致的、常规呼吸支持（比如有创机械通气联合俯卧位、肺复张、吸入一氧化氮等）无效的严重急性呼吸衰竭；VA-ECMO适用于严重的心脏功能衰竭，或者同时合并呼吸衰竭的情况。

设备符合中山市物价收费名目：

三、技术参数：

（一）系统概述及核心功能

1．★设备是临床级体外心肺辅助支持系统，可提供 VV/VA 双模式支持，适用于 ICU、手术室及院内转运，支持严重心肺衰竭患者的生命支持与过渡治疗。

2．▲具备便携性与应急供电能力，供电≥90分钟，适配院内转运场景，支持成人、儿童、婴儿患者。

3．▲主机重量：≤7kg，适用于院内转运与急救，提供产品彩页或产品说明书作为证明材料。

4．具备开机自检、实时自检及错误诊断功能。

5．★投标产品须具备国家药品监督管理总局（NMPA）三类医疗器械注册证，提供生产厂家检验报告、技术白皮书及产品彩页。

6．包含安装、调试、培训、售后维保，软件终身免费升级，端口开放并中标人负责设备与医院HIS系统的无缝对接。上述费用均包含在投标总价中，采购人不再另行支付。

7．提供配套的一次性使用膜式氧合器套包（专机专用）和标准接口的动静脉插管（通用耗材，即引血管和灌注管）。一次性使用膜式氧合器套包（即：体外循坏套包）价格≤34200元/个。

8．★设备预期使用年限≥10年。

9．氧合功能：将体内的静脉血引出到体外，通过膜肺（人工肺）完成氧气的摄取和二氧化碳的排出，模拟人体肺部的气体交换功能；

10．循环功能：通过离心泵（人工心脏）为血液提供动力，将完成气体交换的血液送回体内，维持全身的组织器官的血液灌注，模拟心脏的泵血功能。

11．生命支持过渡功能：为心肺功能的恢复争取时间，或者为后续的治疗（如手术、器官移植）提供过渡支持。

12．监测与调节功能：配套的监测设备可以实时监测血流速度、压力、血氧饱和度等，同时可以调节血流速度、氧气浓度等参数，以匹配患者的身体需求。

（二）离心泵系统及附件

1．▲泵驱动器最大压差≥700mmhg（提供注册证或检验报告，或产品说明书等作为证明材料）

2．▲体外心肺支持辅助设备转速范围：≤0-5000转/分钟，提供产品彩页或产品说明书作为证明材料。

3．▲体外心肺支持辅助设备流量范围：0-9.99升/分钟，提供产品彩页或产品说明书作为证明材料。

4．泵头预充量：≤32ml，泵头表面积≤190cm2，降低预充液量与血液接触面积。

5．▲要求离心泵头内无轴杆设计，尤其无金属轴杆，减少血液破坏，提供产品彩页或产品说明书作为证明材料。

6．应急功能：配备电动或手动驱动手柄，且具备LED转速显示，保证停电不停转。

7．支架与安装：双节可调节支架，适配床旁与转运，泵头可快速拆卸更换

8．空氧混合器：适用于各类型膜式氧合器；能精确调节进入氧合器的气流量（0-10L/min，精度0.1L/min）和氧浓度（21-100%，精度2%）。

9．变温水箱：水箱容积≤1.5 L；可调节温度范围35℃－39℃；工作电压220V AC。

（三）监测与控制系统

1．操作界面：≥10英寸触摸屏，支持中文操作，物理旋钮+触控双操控，可显示流量、转速、压力、温度等参数。

2．报警功能：具备流量低限、转速超限、压力异常、气泡、电源故障等≥8类报警，支持声光报警与分级提示。

3．压力监测：集成式一体化监测，≥3路非接触式压力传感器，可监测膜前压、膜后压、泵前压，具备压力超限自动降速保护，无需额外压力传感器。

4．气泡监测：集成非接触式气泡监测模块，气泡报警响应时间≤1 秒，触发报警时自动降速/停泵。

5．流量监测：具备集成的超声波流量监测，实时监测流量。

6．数据记录：自动存储≥72小时全参数数据；拥有≥30天趋势回顾功能，可在主机屏幕上实时调阅查看；支持USB导出，数据格式兼容临床信息系统。

7．温度控制：集成变温模块，血液温度调节范围 32-37℃，控温精度±0.5℃。

8．抗凝监测：兼容ACT监测，支持实时显示抗凝状态，可设置 ACT 目标值（180-220 秒）报警。

（四）一次性使用膜式氧合器套包

1．膜材料：采用抗血浆渗漏的中空纤维膜（如聚甲基丙烯酸甲酯/聚丙烯），生物相容性涂层（磷酸胆碱/肝素涂层）。

2．气体交换能力：适配供氧FiO2范围21%-100%，CO2清除率≥150ml/min（当血流 3L/min 时），氧转运率≥200ml/min。

3．氧合器预充容量：≤230ml；

4．整个套包预充容量≤590ml；

5．▲耐受时长：CE认证或国家药品监督管理局批准连续使用≥14天，血浆渗漏率≤5ml/24h。（投标文件中需提供产品彩页或厂家说明书或注册证或其他有效证明材料佐证）

6．一次性使用膜式氧合器套包包含以下关键组件：一次性膜式氧合器、动静脉连接管路、一次性使用离心泵泵头。

7．一次性使用离心泵泵头、一次性膜式氧合器均具备单独医疗器械注册证，可作为配件单独采购，并可兼容组装到原上机的一次性使用膜式氧合器套包上。

四、每套设备配置要求（标准套至少包含以下内容）

五、商务要求：

1.交货及安装、验收要求

1.1交货地点：采购人指定地点。

1.2交货期：中标供应商应当在中标通知书发出之日起30个日历日内按采购需求及中标人的投标文件确定的事项与采购人签订合同，签订合同后 30 个日历日内完成设备的安装调试。

1.3中标供应商须保证中标后所提供的设备为原装、全新合格的产品；且原装进口产品生产日期与交货日期差值≤12个月；国产产品生产日期与交货日期差值≤3个月。

1.4培训服务：中标供应商提供操作、维护、应急处理的分级培训，确保医护人员独立操作，培训所需费用全部包含在总报价内。

1.5备件与维修：中标供应商提供常用备件清单与价格，确保5年备件供应保障。提供常见故障维修与价格清单。

1.6验收：中标供应商负责派技术人员到现场进行安装调试，直至验收合格，安装调试所需费用应包含在投标总报价内；

1.7验收方式：按《小榄镇公立医院政府采购和验收办法》和《点击登录查看医疗设备验收管理制度》。

★1.8投标供应商须在投标文件提供《承诺函》（格式自拟），该承诺函包括但不限于以下内容:

承诺中标后须在中标公告发布之日起五个工作日内提供设备制造厂商开具并盖章的合法有效的授权函原件（盖鲜章）、售后服务承诺函原件（盖鲜章）。

2.售后服务要求

2.1中标供应商必须在中国境内有售后服务机构，并附有售后服务能力说明，在广东有售后服务点更优。

2.2中标供应商须提供设备原厂质保（设备原厂质量保修范围和保修期）至少为 3 年。

2.3在售后期内，中标供应商在接到用户的维修通知，响应时间为半小时内，工程师到达现场时间为4小时内，排除故障时限为到达现场后8小时内。

2.4如果产品故障在检修12小时后仍无法排除，中标供应商应在24小时内提供不低于故障产品规格型号档次的备用产品供采购人使用，直至故障产品修复。

★3.付款方式

3.1本合同的每笔款项以人民币转账方式支付。

3.2合同签订后，中标人按合同协议时间提供货物或服务完成后，经采购人规定的验收人员书面确认验收合格，中标人即开具有效的增值税普通发票，采购人确认发票无误后，在收到发票之日起 30日内，支付合同总金额的95%；合同总金额的5%，作为第二期款项，在 质保期满后一次性无息支付。

六、其他商务要求

1．投标人须对本项目的采购标的进行整体投标，任何只对本项目采购标的其中一部分内容、数量进行的投标都被视为无效投标。

2．投标人应分别列明该项目的总报价和分项报价。

3．涉及专机专用耗材、试剂、易损件等需填列报价，且承诺至少在质保期内按此价格执行。若投标人所投产品不涉及专机专用耗材、试剂、易损件等，提供不涉及专机专用耗材、试剂及易损件的声明函。

4．投标人同意采购人以任何形式对其投标文件内容及采购人认为有必要的相关资料的真实性和有效性进行审查、验证。