中山市小榄人民医院病原微生物高通量测序外送检测服务采购项目采购公告

标的提供的时间

即自合同签订日起2年。当服务期满2年或合同金额累计达到预算金额993,753.60元时（以先到为准），该合同自动终。在合同服务期内，采购人对中标人定期进行季度考核，如采购人对中标人所提供的服务不满意（即当季度考核结果低于80分时），采购人有权单方终止合同重新组织招标。

标的提供的地点

采购人指定的地点。

付款方式

1、按季度结算。按照医院收费标准（《中市公医疗机构基本医疗服务价格项》（最新版）三级）乘以折扣率后向采购收取委托检验服务费。

2、中标结算价=各项目收费标准×对应中标折扣率。

3、每季度的结算金额=Σ（采购服务数量×对应项目的单项目中标结算价）,中标人于每季度5 日前提供上月送检数量结算明细清单交到采购人处, 采购人收到资料审核无误后通知中标人开具增值税普通发票，采购人收到发票后90个工作日内转账支付服务费用。

验收要求

由采购人根据合同和采购文件、投标文件组织验收。

参数性质

编号

内容明细

内容说明

1

报价要求

1、投标人应按照《中山市公立医疗机构基本医疗服务价格》（最新版）三级规定的单价为准，对本项目所有检验内容提供统一的比率报价折扣，折扣率＝（采购人实际支付单价÷按收费标准的应付费用）×100％。

2、所报的价格已包括本服务项目相关的各种人力成本、货物成本、资料费、服务费、税费、物流服务、保存装置及合同实施过程中所需的其它费用等所有成本、费用、相关税费和合理利润（以人民币为结算单位）。

3、投标人以投标折扣率进行报价，投标折扣率必须为固定报价，不能为区间值。投标报价按《中山市公立医疗机构基本医疗服务价格》（最新版）三级不高于40％投标折扣率进行报价，高于40％的投标折扣率报价将其作为无效投标处理。评标委员会认为投标人的报价明显低于其他通过资格性审查投标人的报价，有可能影响产品质量或者不能诚信履约的，应当要求其在评标现场合理的时间内提供书面说明，必要时提交相关证明材料；投标人不能证明其报价合理性的，评标委员会应当将其作为无效投标处理。

★4、定价依据：本次招标项目价格依据《中山市公立医疗机构基本医疗服务价格项目（最新版）》三级收费标准执行。项目清单范围涵盖并不限于已列明的具体项目，投标人须具备清单内全部项目的检测能力，并在投标文件中附《诊断项目总汇》以供核查。如中山市物价政策后续发生更新或调整，则自政策生效起相应执行新颁布的价格标准。

2

考核标准

(1)服务期内服务项目参加国家级临床检验中心组织的室间质评并成绩合格，每年提供室间质评报告。

(2)服务期内服务项目按相关要求规范开展室内质控，每半年提供室内质量控制报表，质控结果满意。

(3)服务期内可随时提供质量和技术资料，如更换试剂批号、仪器维修后、检验系统更换后的质控记录和性能验证报告等。

(4)服务期内满足约定的质量要求和服务要求。

(5)服务期内样本周转时间（TAT）符合要求。

(6)服务期内采购人每年度对投标人就约定的质量要求和服务要求进行考核，具体考核标准详见附件。

(7)服务期内采购人每季度对投标人进行一次质量考核，考核方式包括但不仅限于盲样检测、第三方比对、现场飞行检测考核等。

★(8)服务期内中标人每年度至少向采购人提交一次质量安全报告。

3

服务要求

（1）★投标机构为符合要求的医学检验所或其他医疗机构，符合《中华人民共和国生物安全法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号）、《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号）有关规定，临床基因扩增检验实验室技术合格证处于核验效期内，还应当符合《医学检验实验室基本标准（试行）》、《医学检验实验室管理规范（试行）》等要求（提供承诺函加盖投标人公章，承诺符合以上内容及有效的临床基因扩增检验实验室技术合格证）提供承诺函并加盖投标人公章，承诺符合以上内容及有效的临床基因扩增检验实验室技术合格证。

（2）★投标人实验室需具备有临床基因扩增资质的专业检验技术人员（不少于2人）和资质符合国家相关要求，可提供专业的医学检验服务（投标文件中需提供检验技师资格证及临床基因扩增检验实验室技术员培训证书的复印件，并加盖投标人公章）。

（3）★本项目检测系统所用的高通量基因测序仪及配套检测试剂盒等须取得国家药品监督管理局批准或备案，可用于临床检测与临床应用的有效医疗器械注册证；具备齐全且在有效期内的医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证，完全符合国家医保核查相关规定；（投标文件中已提供上述全部医疗器械注册/备案证、生产许可证、经营许可证复印件，所有证明材料均加盖投标人公章；）。

（4）★投标人须具备自有实验室，独立完成本项目全部检测工作，严禁检测服务转包、分包；

（5）★投标人须按照国家现行检测规范开展检测操作，并对所出具的标本检测报告承担全部相应责任。

（6）★投标人实验室制定并执行严禁非医学需要性别鉴定的管理制度。

（7）★投标人配备完善的信息系统，可与医院信息系统对接，使医务人员可以随时调阅，可实现检验项目的多终端查询，包括网页端、手机端等，对紧急报告可提供口头报告或邮件报告等形式，信息系统对接产生的费用由投标人承担。

（8）投标人可以配合采购人通过信息化平台、远程会诊等形式，开展联合病例讨论。

（9）★未经采购人同意，不得将采购人标本用于他用。

（10）★有为用户保密的义务，未经同意不得向第三方泄露委托检验的项目、检验的内容、检验的结果。

（11）★检测样本、检测数据的所有权、使用权为用户所有，未经许可不得挪作他用。能够按照国家、按用户要求妥善保存及销毁检验后样本。

（12）规定时间内，有追加检测项目的途径、方法。

（13）★所有原始数据bam/fastq、原始图片等文件可传输至医院本地实验室进行二次分析，以备结果复核。

（14）★提供本地化分析实验结果所需的分析平台，并提供技术培训服务，所需费用包含在本次采购包内。

（15）★投标人必须保证检验结果的公正性，不受任何诱使或压力的对检验结果进行修正及更改。

（16）★采集样本后，由投标人派专人到指定时间和地点接收并保证物流运输。遇特殊标本可机动收取。

（17）★投标人提供特殊检查项目所需要的相关耗材、知情同意书、专用申请单等。

(18)投标方须配合并协助采购人价格调整。

(19)投标人建立快速的客户服务反应机制，如有针对投标人或采购人与投标人双方的投诉或需处理的情况，投标人应派代表在12个小时内到达医院及时沟通处理；若主要针对采购人的投诉或需处理的情况，投标人有义务协助采购人及时沟通处理。

（20）投标人一旦在本项目中获得中标资格，投标时的折扣率在服务期内不作调整。

（21）投标人实验室服务能力满足采购人需求。

（22）为保障医院学科建设的先进性与可持续性，投标人应具备持续跟踪行业技术发展、适时引进临床适用的前沿检测项目的能力。建议建立新技术与新项目定期更新机制，原则上每半年组织一次新项目推荐与评审，经医院评估确认后，可通过补充协议等方式予以采购，且该等新增项目不改变原合同主体条款及核心服务内容。

说明

打“★”号条款为实质性条款，若有任何一条负偏离或不满足则导致投标（响应）无效。
打“▲”号条款为重要参数（如有），若有部分“▲”条款未响应或不满足，将根据评审要求影响其得分，但不作为无效投标（响应）条款。

参数性质

序号

具体技术(参数)要求

1

一、采购需求

二、技术服务要求

1.技术要求

(1) ▲质量要求：

① 误验例数:每年度不高于1例；

② 漏检例数:每年度不高于1例；

③ 误报率:每年度不高于1例；

④ 检测标本丢失、运送错误:每年度不高于1例；

⑤ 危急值通报率和及时率达到100％。

(2) ★投标人对采购人送检的合格样本结果进行负责，对于按照投标人取材要求进行取材的合格样本，若因投标人原因导致检测结果存在质量问题，由投标人承担相关责任。

(3) ▲投标人均按日或检测批次对采购人委托项目进行室内质控，按季度提供室内质量控制报表，其内容包括质控检测数据、控制标准、质控分析、失控报告。

(4) ▲投标人中标后按要求参加国家级临床检验中心组织的室间质评，每年提供室间质评报告，如室间质评有不合格项目应提交失控分析报告。没有能力验证的检验项目应提供与采购人认可的实验室结果一致性的证据。

(5) ▲按采购人要求，随时提供质量和技术资料，如更换试剂批号、仪器维修后、检验系统更换后的质控记录和性能验证报告等。

(6) 投标人需安排专人负责采购人业务及质量、技术、培训等工作。

(7) 投标人随时接受并妥善安排采购人查阅项目检测、质量控制等情况。

(8) ▲对于标本周转时间（TAT）的要求：

①有明确的标本送检和报告发布时间服务承诺。

②标本周转时间起点为投标人实验室接收标本，终点为采购人收到检验报告。

③报告延误率≤1/1000。

④定期提供委托项目的标本周转时间（TAT）分析，对于用户提出的要求及时反馈并更正。

⑤如投标人检测报告超出约定时间而又未出具书面通知采购人造成恶劣影响的，包括造成医疗纠纷、有群众投诉造成严重后果等情况，投标人应承担相应的经济和法律责任。

(9) 标本采集后应按《标本采集手册》要求进行放置，应在规定的时间内送到实验室。如果需要长途运输标本，应采用项目标准操作规程规定（SOP规定）的方式进行保存，严格按照相关规定包装运输。

(10) 标本接收人员的按照相关要求的个人防护装备执行，标本运送人员和接收人员对标本进行双签收及核对。

(11) ★标本转运箱封闭前，须使用75%酒精或0.2%含氯消毒剂喷洒消毒。标本包装应符合国际民航组织文件Doc9284《危险品航空安全运输技术细则》的PI602分类包装要求。根据当前版本的国际航空运输协会（IATA）《危险品规则》， SARS-CoV-2感染疑似和确诊患者标本属于UN3373B类生物物质，涉及外部标本运输的，应按照B类感染性物质进行三层包装。投标人为采购人配备的服务团队具有冷链物流服务，并提供《道路运输经营许可证》（经营范围包含“货物专用运输（冷藏保鲜）”），标本运输须要求直立、冷藏、封闭，符合《GBT 28577-2012 冷链物流分类与基本要求》与生物安全要求，确保运输过程的样品质量和环境安全。对于需低温冷冻或有特殊要求的样本视具体项目与采购人商定。（或提供承诺函加盖投标人公章，承诺函内容包括但不限于以下内容：若我单位中标，中标后提供道路运输经营许可证，否则视为我单位放弃中标资格。）

2.检测项目详细参数要求