安徽养和-质管部ISO13485质量体系审核采购项目采购公告

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一、项目概况

ISO13485全称为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，是由国际标准化组织（ISO）于1996年发布的医疗器械行业专用标准，旨在通过强化法规符合性保障医疗器械安全有效。现行国际通用版本为 ISO13485:2016，中国等同采用标准为 GB/T 42061-2022（2023 年 11 月正式实施）。

公司现有 ISO13485 质量体系证书有效期为 2023 年 04 月 21 日 - 2026 年 04 月 20 日，需在证书到期前完成重新认证审核，确保体系持续符合标准及法规要求。认证证书有效期 3 年，期间每年需开展 1 次监督审核，验证体系运行稳定性。

二、供应商资格要求:

1、基本资格条件：

（1）资质要求： 中华人民共和国境内合法成立的法人，具有独立法人资格、独立承担民事责任的能力。

具有经国家认证认可监督管理委员会（CNCA）批准、中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的资质；能进行 ISO13485质量体系认证资质，颁发国家认可和国际互认的认证证书；

（2）财务要求： /

（3）业绩要求： 提供****至****至少一项医疗器械行业 ISO13485质量体系认证审核成功案例，并提供认证证书及国际认证平台查询截图。

（4）信誉要求： /

（5）承担本项目的主要人员要求： /

（6）其他要求：不接受联合体投标。

不接受贸易公司及代理公司投标。

三、报名方式

本项目采取公开方式选择供应商，有意参与本项目的潜在供应商请登录中核集团电子采购平台（https://www.cnncecp.com/）在**** 09时00分00秒前报名参加本项目。

四、采购文件的获取

1、采购文件获取地地址：本项目不再提供纸质采购文件，参与本项目的潜在供应商应报名后通过中核集团电子采购平台下载采购文件。

2、有意参与本项目的潜在供应商须先在中核集团电子采购平台进行注册。注册账号审核通过后，在首页“用户登录”，输入账号及密码登录系统，依次点击→系统功能菜单→项目管理→我要报名，找到《安徽养和-质管部ISO13485质量体系审核采购项目》，点击“我要报名”，即可查看项目信息并报名参与项目。报名经我公司审核通过后即可下载本项目采购文件。

五、应答文件/报价文件的递交

1、应答文件递交截止时间：请参与本项目的应答人在（北京时间）**** 09时00分00秒前在中核集团电子采购平台（https:****：。

2、提交应答文件的方式：在线上传应答文件。（若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求递交，并以在线上传文件为准）

3、未在线报名、逾期上传/送达的、未上传的，采购人不予受理。

六、公告媒体

本公告在中核集团电子采购平台（https://www.cnncecp.com/）发布。对于其他媒介发布的本项目公告，采购人对其准确性不承担任何责任。本次采购活动的最终解释权在点击登录查看

七、联系方式

采购人：点击登录查看

联系人：点击登录查看

电话：****

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2026年03月06日