广州中医药大学第一附属医院深汕医院陆河医院检验科超期/临期医疗设备性能检测与安全评估项目询价公告

（一）服务项目名称

广州中医药大学第一附属医院深汕医院陆河医院检验科超期/临期医疗设备性能检测与安全评估项目

（二）服务内容

对我院检验科 9 台超期、临期医疗设备进行全面检测及综合安全评估，具体设备清单如下：

1.血气分析仪

2.全自动血凝仪

3.全自动血沉仪

4.免疫分析系统

5.特种蛋白分析仪

6.全自动凝血分析仪

7.全自动电解质分析仪

8.96孔PCR扩增仪

9.全自动血液分析仪

（三）服务具体要求：

1.依据国家现行医疗器械相关标准、医疗设备质量控制规范，完成上述设备整机性能参数检测、精度校验、运行稳定性测试、电气安全、机械安全、环境适应性等全项目检测；

2.针对设备使用年限、检测数据、运行状态出具正式检测报告、安全评估意见书，明确设备现存隐患、风险等级，并给出维修、维保、继续使用、停用报废等专业处置建议；

3.检测过程全程规范留痕，原始数据、检测记录、影像资料完整可追溯，所有报告须具备法律效力，满足医院质控核查、上级监管检查要求；

4.现场检测、上门服务，完成全部设备检测及报告出具周期不超过 7 个工作日。

参与本次询价的单位须同时满足以下全部条件，所有资质材料需随报价文件一并提交，缺一无效：

1.主体资质：依法注册设立，具有独立法人资格，能够独立承担民事及法律责任，持有有效的营业执照，经营范围包含医疗器械检验检测相关业务。

2.核心资质（硬性要求）：已纳入国家认证认可监督管理委员会（CNCA）公布的《医疗器械检验机构目录》，具备医疗器械检验检测资质认定（CMA）、实验室认可（CNAS）资质，检测能力范围覆盖本项目全部设备品类及检测项目（资质信息可在国家认监委官网https://www.cnca.gov.cn查询核验）。

3.从业能力：拥有专业的医疗器械检验检测技术团队，具备 3 年及以上医用检验设备检测、安全评估相关服务经验，近 2 年内无重大检测失误、行政处罚、失信记录。

4.合规要求：检测工作严格遵守《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械检验工作规范》等国家法律法规及行业标准，保证检测工作独立、公正、科学、诚信。

5.其他要求：具备上门现场检测能力，可自主配备检测工具、标准物质、辅助设备，无须甲方提供额外检测耗材及场地配套设备。

（一）报价文件内容（按顺序装订，一式叁份，密封提交）

1.报价函（含总报价、分项报价、服务周期、付款方式、服务承诺等）；

2.机构基本资料：营业执照复印件、法人身份证复印件、法人授权委托书及授权人身份证复印件（加盖单位公章）；

3.资质证明文件：CMA 资质证书、CNAS 实验室认可证书、国家认监委医疗器械检验机构名录备案证明、检测能力附表（需覆盖本次全部检测设备）；

4.业绩证明：近 2 年同类医疗设备检测、安全评估项目合同复印件、服务案例（不少于 2 项）；

5.技术方案：针对本项目的检测流程、检测标准、人员配置、安全保障、报告出具方案、售后答疑服务等；

6.机构承诺书：承诺所提供全部资料真实有效、检测结果客观公正，若存在虚假材料自愿放弃参选资格并承担相应责任。

（二）报价要求

报价为全包总价，包含人员费、差旅费、检测费、耗材费、报告编制费、税费、运输费、上门服务费等本项目所有费用，甲方不再另行支付其他费用。

1.报价文件递交截止时间：**** 17:00（逾期送达 / 发送的报价文件不予受理）

2.报价方式：各企业可通过现场、邮寄方式报名（邮寄须注明报名公司、联系方式及项目名称）

3.联系人：叶先生，联系电话：****

工作时间：工作日 08:30–12:00，14:00–17:30

4.递交地址：广东省汕尾市****

1.报名单位须保证所提供全部资料真实有效，一经发现弄虚作假，立即取消投标及中标资格。

2.医院收到报名材料后会对报名单位的资格和相关材料进行审核、综合评价，欢迎符合条件的各供应商现场或电话咨询。

3.本公告最终解释权归点击登录查看所有。

陆河县人民医院

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