中山市小榄人民医院全自动免疫组化机采购项目（第二次）采购公告

采购需求书

一、总则：

1. 投标供应商报价应包括标的设备（原装、全新合格的设备）、相关附件、配套设施、税费、运费、保险费、仓储费、安装调试、中标服务费、二次本地服务、售后服务、系统对接费、端口对接费（含支付给第三方厂商的对接费用）、培训、质保及合同实施过程中不可预见费用等的相关全部费用，在项目实施过程中出现报价内容的任何遗漏，均由中标供应商负责相关费用，采购人将不再支付任何费用。

2. l采购需求中凡有“★”标识的内容条款为关键条款，投标供应商必须对此做出回答并完全满足这些要求不可以出现任何负偏离，对这些关键条款的任何负偏离将视为无效投标。

3. 加注“▲”的内容为重点评标项目，投标供应商必须对该标识项目按照要求进行真实应答描述。但不作为无效投标条款。

4. ★投标人所投设备如属于医疗器械设备（含医用耗材），投标供应商应该符合《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械监督管理条例》规定，并结合本项目特性提供设备或耗材的有效医疗器械注册证或备案证明材料和投标供应商的经营许可或备案证明材料（提供证明材料复印件加盖公章）。所投设备（含医用耗材）必须是在医疗器械注册证或备案证明有效期内生产的产品。不属于医疗器械设备无须提供医疗器械注册证或备案证。

5. 本文的“质保期”是指中标标的物经约定的验收机构完成验收之日起算，截至中标供应商承诺的期限。

二、基本需求

核心产品：全自动免疫组化机（要求能做PD-L1蛋白伴随诊断检测）

用途：可自动化、标准化完成PD-L1蛋白伴随诊断免疫组化检测。通过定量检测肿瘤组织PDL1蛋白表达及相关基因状态，为肺癌、消化道肿瘤、乳腺癌等多种恶性肿瘤提供免疫治疗伴随诊断平台，替代手工操作，减少人为误差，提高检测通量、结果稳定性与判读客观性，兼具诊断、疗效预测与预后评估功能，是临床肿瘤个体化治疗、病理质控及相关科研工作的重要支撑工具。

设备符合中山市物价收费名目：

使用科室	中山市物价编码	收费项目名称	收费单价（元）
病理科	****	PD-L1蛋白伴随诊断	1900元/次

三、技术参数：

（一）设备技术参数

1. ▲烤片、脱蜡、抗原修复、阻断、标记一抗、标记二抗、显色直到复染所有步骤全自动处理，无需人工干预；

2.烤片温度及时间可自由设置，烤片时间可满足从2分钟到至少2小时的要求；

3.适用于石蜡组织、冰冻组织、穿刺样本及细胞等样本检测；

4.▲可以搭配基于该平台开发的国家药品监督管理局注册获批的PD-L1三类检测试剂，指导免疫治疗药物：O药、K药、舒格利单抗的使用；

5.三个独立的玻片架，可以连续上载玻片，无需等待整批玻片完成，并可以同时运行三种不同的染色类型，增加实验室效率和灵活性；

6▲抗原修复方式为原位热修复，玻片运行过程中无需移动玻片，修复温度范围为室温到100度；每个玻片可设置不同的抗原修复条件，包括温度、时间、修复液种类（酸修复、碱修复、酶修复、不修复）；

7.玻片容量≥30张玻片，机载小容量试剂瓶数量≥36个；

8.可即时添加辅助试剂和一抗，二抗；

9. 所有缓冲液及废液试剂容量都从外部可见，可仪器监测试剂，也可人工可视化管理；

10. 具备试剂液面监测系统，运行前和运行中追踪并监控试剂使用情况，避免试剂漏加；

11. ▲试剂滴加方式：侧面滴加，减少对组织切片的伤害，保护组织不脱片、不干片，保证试剂均匀覆盖组织切片，减少对玻片的要求，适用不同实验室来源的样本和穿刺组织等小样本；

12. .30张切片免疫组化从烤片到复染的全流程染色时间≤3.5小时；

13. 标签打印及识别系统：含红外线和摄像头的OCR识别系统；可打印并识别条形码标签、二维码和文字标签；

14. 废液收集：真空负压抽吸，专门管道收集，减少试剂对机器的腐蚀；分开收集有害废液和无害废液；

15. 模块组合：同一厂家不同型号的免疫组化和原位杂交染色仪器可以兼容在一台电脑操作；

16. ▲中文操作系统，简单易懂，人性化设计；可实时查看试剂和切片运行状态；

17. .▲显色原位杂交与免疫组化能使用同一个二抗和显色试剂盒同时染色，方便管理，节约成本；

18. ▲厂家可提供机载即用型DAB（二氨基联苯胺）和快红二抗检测系统

19. 可提供同品牌机载即插即用型一抗和探针，符合科室质控管理需求，提高检测效率。

20. 设备使用年限≥5年；

21. ▲涉及专机专用耗材、通用耗材成本≤266元/例。

（二）设备配套耗材和试剂

1. ★响应供应商必须按照每个检测项目，分别列明所包含的主要试剂耗材及配套耗材（如质控品、校准品、清洗液、定标液等）的清单；

2. ★按照每个检测项目对主要试剂耗材进行报价（含每人份单价和按供货规格整体报价）；

3. ★配套耗材不再单独报价，成本由供应商自行列入主要试剂耗材每人份成中。

4. 所投设备的可收费配套耗材须有正规国家医保耗材码。

四、设备配置要求（标准套至少包含以下内容）

五、主要商务要求：

1.交货及安装、验收要求

1.1交货地点：采购人指定地点。

1.2交货期：中标供应商应当在中标通知书发出之日起30日内按采购需求及中标供应商的投标文件确定的事项与采购人签订合同，签订合同后 30日内完成设备的安装调试。

1.3中标供应商须保证中标后所提供的设备为原装、全新合格的产品；且原装进口产品生产日期与交货日期差值≤12个月；国产产品生产日期与交货日期差值≤3个月。

1.4中标供应商负责派技术人员到现场进行安装调试，直至验收合格，安装调试所需费用应包含在投标总报价内；同时提供培训服务，必须保证需求科室操作人员融会贯通，培训所需费用全部包含在总报价内。

1.5验收方式：按《小榄镇公立医院政府采购和验收办法》和《点击登录查看医疗设备验收管理制度》。

★1.6投标供应商须在投标文件提供该项目完整的授权书。

2.售后服务要求

2.1中标供应商必须在中国境内有售后服务机构，并附有售后服务能力说明。

★2.2中标供应商须提供设备原厂质保（设备原厂质量保修范围和保修期）至少为 2 年。

2.3在售后期内，中标供应商在接到用户的维修通知，响应时间为半小时内，工程师到达现场时间为4小时内，排除故障时限为到达现场后8小时内。

2.4如果产品故障在检修12小时后仍无法排除，中标供应商应在24小时内提供不低于故障产品规格型号档次的备用产品供采购人使用，直至故障产品修复。

★3.付款方式

3.1本合同的每笔款项以人民币转账方式支付。

3.2合同签订后，中标供应商按合同协议时间提供货物或服务完成后，经采购人规定的验收人员书面确认验收合格，中标供应商即开具有效的增值税普通发票，采购人确认发票无误后，在收到发票之日起 30日内，支付合同总金额的95%；合同总金额的5%，作为第二期款项，在 质保期满后一次性无息支付。

六、其他商务要求

1. 投标人须对本项目的采购标的进行整体投标，任何只对本项目采购标的其中一部分内容、数量进行的投标都被视为无效投标。

2. 投标人应分别列明该项目所有设备的总报价和分项报价。

3. 涉及专机专用耗材、试剂、易损件等需填列报价，且承诺至少在质保期内按此价格执行。若投标人所投产品不涉及专机专用耗材、试剂、易损件等，提供不涉及专机专用耗材、试剂及易损件的声明函。

4. 投标人同意采购人以任何形式对其投标文件内容及采购人认为有必要的相关资料的真实性和有效性进行审查、验证。