关于医院临床药理试验系统建设方案及产品调研意见征集（原标题：关于医院临床药理试验系统建设方案及产品调研公告）

各潜在供应商/软件开发企业：

为提升我院药物临床试验质量管理规范（GCP）的数字化管理水平 ，确保临床试验数据真实、完整、规范 ，满足国家药品监督管理局（NMPA）对临床试验监管的严格要求 ，我院拟启动临床药理试验系统的建设工作。现诚邀具备相关资质、技术实力和丰富实施经验的供应商参与前期市场调研。具体事项公告如下：

一、 项目背景

随着我院临床试验业务的快速增长 ，前手工记录临床试验数据的管理模式易造成数据缺失、信息填写不规范和滞后，在面对监管机构不定时的核查和监督时，也会耗费机构工作人员大量的人力去统计和汇总数据。传统管理模式已难以满足项目数量增加、合规性要求提高及数据溯源难度加大的需求。拟通过引入专业的数字化系统 ，实现临床试验全流程电子化、智能化管理 ，构建符合监管要求的一体化信息平台。

二、 调研内容

临床药理试验系统：本次系统建设旨在构建一个覆盖药物临床试验全生命周期、支持多角色协同、具备数据全程可追溯能力的数字化管理平台。具体功能需求如下：

1.项目全生命周期流程化管理：内置标准化工作流引擎，实现从立项、伦理审查、合同签署、启动、执行到结题归档的全流程在线化、自动化流转。支持可视化视图、多级审批、条件分支与节点强制控制，确保流程合规、高效、可追溯。

2.受试者管理与项目宏观管控：提供受试者全景视图，实时监控各项目入组进度与状态。深度对接HIS、LIS、PACS等医院现有业务系统，支持免费检验检查的在线开具与费用自动归集，实现业财联动。受试者访视及相关检查配置，禁忌用药提醒，异常值判读等。支持访视提醒、逾期预警、未完成访视任务自动推送。

3.试验物资与财务精细化监管：对临床试验用药品（包括试验用药品和医疗器械）的交接、库存、使用、退回、销毁等实现精细化的管理，或通过智能手段等方式对药品/样本存取过程进行记录监管，实现试验用药品从入库到销毁的全流程电子化追溯与库存智能预警。对生物样本进行备案式链条溯源管理。

4.财务管理一体化：建立项目财务总账，自动同步合同付款计划，在线归集受试者费用，实现收入、支出、余额的动态展示与预算预警。支持研究者劳务核算与机构层面多维财务报表生成。

5.质量、安全与文档受控体系：支持多级在线质控计划与执行，实现问题发现、质疑、整改的闭环管理。提供标准化的SAE/SUSAR在线报告与快速审查流程。实现所有试验文档的线上受控管理、版本控制，并依据预设清单支持一键归档。

三、 资质要求

参与调研的供应商应具备以下条件：

1. 具有独立法人资格 ，持有有效的营业执照。

2. 具有国家认可的软件企业资质 ，产品拥有自主知识产权（软件著作权）。

3. 所提供系统需具备国家信息安全等级保护三级认证或同等安全资质。

4. 近三年内（以公告发布之日算起）在三甲医院或国家级药物临床试验机构有成功实施案例（需提供合同复印件或验收报告）。

5. 系统需具备与医院现有HIS、 LIS、 PACS、 EMR等核心业务系统的成熟接口解决方案。

四、 调研方式及资料要求

请有意向的供应商准备以下材料（需加盖公章）：

1. 公司简介：包括企业规模、研发团队、行业排名、相关资质认证。

2. 产品方案书：针对“临床药理试验系统”的功能清单、技术架构（B/S架构、云部署/本地部署）、数据库选型、安全性方案。

3. 报价方案：包含软件建设费用、实施服务费、接口开发费、年度维保费用（按模块分别报价）。

4. 成功案例：提供至少3家同级别医院的用户名单、系统截图及联系方式。

5. 项目实施计划：针对本项目的实施周期、人员配备、售后服务承诺（响应时间、驻场支持等）。

五、 报名及递交方式

1. 报名时间 ：即日起至 **** 17:00 止。

2. 报名方式：请有意参与调研的单位于****前，将相关材料电子版发送至邮箱****@163.com ，邮件主题请注明“临床药理试验系统+单位名称”。

联系人：点击登录查看 ，联系电话： ****

六、 特别说明

1. 本次调研仅作为我院了解市场技术现状、制定采购需求及预算编制的参考依据 ，不构成招标承诺。

2. 所有报名资料一经接收 ，不予退还。

3. 供应商应保证所提供资料的真实性 ，如发现虚假信息 ，取消其参与资格。

特此公告。

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