南京市儿童医院耗材项目采购文件

项目编号

申请科室

医用耗材名称

技术参数要求

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供应室

蒸汽灭菌化学测试包

1、规格15.3CM*11.4CM
2、挑战包内含第5类化学指示物，第5类化学指示物必须符合以下标准：
（1）符合ISO 11140-1 2014对于第五类化学指示物的性能要求；符合消毒技术规范的标准要求。 （2）符合国际标准要求：1）指示物在121 ℃到达终点的时间不应少于16.5 min，在135 ℃达到终点的时间不应少于1.2 min 。2）在 121 ℃、128 ℃、135 ℃进行标定，具备高度的生物拟合性。3）指示物在干热灭菌140 ℃±2 ℃，30 min ±1 ℃条件下，不到达灭菌终点。性能稳定，监测准确。 （3）可以模拟管腔型器械灭菌的化学批量监测并有第三方的检验报告。
（4）防水设计，由铝箔、覆膜纸、化学染料块、纸芯组成。
3、提供消毒产品卫生安全评价报告。

2026NCY0006-2

供应室

过氧化氢快速判读式生物指示剂

1、适用于过氧化氢低温等离子灭菌生物监测
2、生物监测阴性判读时间：≤30分钟（阴性结果）
3、菌片为嗜热脂肪杆菌芽孢ATCC7953，符合ISO11138标准
4、产品含菌量≥1.0*106CFU
5、产品D值≥1S
6、提供消毒产品卫生安全评价报告
7、产品有效期≥24个月
8、该生物指示剂需可以兼容监测ASP，STERIS，国产等品牌过氧化氢灭菌器（需提供产品说明书证明或第三方证明文件）
9、与3M生物阅读仪（型号490）配合使用。
10、售后服务：48小时响应送货要求。并负责自动阅读器的配置及终身保修工作。

2026NCY0006-3

供应室

过氧化氢等离子体五类卡灭菌挑战装置

1、符合WS310.3-2016 4.4.4.3.3包内卡的强制性要求。
2、符合WS310.3-2016 4.4.1.3包内化学监测不合格，器械不得使用的强制性要求。
3、用于等离子体灭菌器械的快速批量放行。
4、具有中国疾控中心（中国CDC）出具的CMA认证检测报告证明；监测报告注明是本产品属于五类卡灭菌挑战装置，抗力难于生物管腔PCD。
5、提供消毒产品卫生安全评价报告。
6、自带管腔负载，管腔负载为两端开口的双通道。
7、管腔负载尺寸：2根内径1毫米长1米的管腔负载。连接管腔负载成功后，化学五类卡会被放置于内径1毫米长2米的管腔负载中间。
8、管腔负载外有多孔保护壳，防止管腔被挤压变形甚至封闭。
9、装载化学指示物的腔体是检测舱，检测舱应一次性使用，不可复用。
10、PCD放入灭菌腔体内，关好门，PCD内化学指示物在不启动灭菌的情况下不能变色合格。