关于宜春市第三人民医院药物临床试验机构备案技术服务院内询价公告

我院拟采购国家药物临床试验机构资格备案技术服务，欢迎符合条件的服务商来我院参加院内询价，现将有关事项告知如下：

一、公示及报名时间

****-2月11日，****15:00截止报名。

二、询价时间及地点

时间：****15：00，

地点：点击登录查看门诊六楼接访室。

三、报名地点：点击登录查看五楼设备科

联系电话：**** 信息科设备组

**** 纪检监察部门

四、服务内容与要求：

（1）指导确定 GCP组织架构和人员：

﹒确定申报专业；

﹒药物临床试验机构的设立、人员的确定、成立下文；

﹒伦理委员会的设立、人员确定、成立下文；

﹒专业人员GCP研究团队人员的确定。

（2）指导确定 GCP 配套场所及设备设施：

﹒机构办公室、中心药房、档案室的设置与配套；

﹒伦理办公室、档案室的设置与配套；

﹒各专业GCP资料室、受试者接待室的设置及配套。

（3）机构和伦理文件体系建设：

﹒药物临床试验机构体系文件，包括GCP所需的管理制度、标准操作规程、设计规范、预案、人员职责等文件模板的提供、审核、讨论、定稿；

﹒临床试验伦理委员会体系文件，包括GCP所需的管理制度、标准操作规程、工作指南等文件模板的提供、审核、讨论、定稿。

（4）专业组体系文件建设：

﹒提供各专业通用GCP体系文件模板(包括制度、SOP、设计规范、应急预案、人员职责)；

﹒指导各专业完成文件体系的修订、专业特色文件的编制；

﹒与专业完成文件体系的审核、讨论、定稿。

（5）备案检查文件准备：

﹒机构人员档案、医院资质及成立文件、进修文件、备案文件、体系文件、培训文件和日常管理表格等7类文件夹的建立；

﹒伦理委员会人员文档、成立文件、体系文件、培训文件和日常管理表格等5类文件夹的建立；

﹒各专业组人员资料、人员成立文件、进修文件、体系文件、培训文件和日常管理表格等6类文件夹的建立。

（6）组织GCP培训：

﹒组织GCP专家对机构、伦理、专业科室人员进行现场培训；培训学习GCP及相关法规、药物临床试验技术和SOP的培训和考核，根据医院实际情况及备案工作需要，组织进行线上或线下的专项培训。

（7）模拟检查：

﹒指导医院熟悉现场检查工作准备和检查流程；

﹒邀请GCP专家进行现场模拟指导，对机构存在的问题进行指正；

﹒指导医院对发现的问题进行整改和完善。

（8）协助机构和伦理备案指导：

﹒指导医院获取药物临床试验机构备案账号的注册、通过审核；

﹒指导医院完成临床试验伦理委员会的备案；

﹒指导医院完成药物临床试验机构的备案，获得备案号。

五、报名资质要求：

（1）投标公司必须是在工商部门进行过有效注册的具有独立法人资格的合法企业，具有独立承担民事责任的能力；

（2）具有履行合同所必需的专业技术能力和服务能力；

（3）参加政府采购活动前三年内在经营活动中没有重大违法记录和不良信用记录，没有被“信用中国”网站、中国政府采购网等渠道列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单。

（4）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同服务商，不得参加同一合同项下的采购活动。

六、文件要求：询价文件统一用A4纸张装订成册。询价文件一正二副（副本可为正本复印件），正本每页加盖公章，文件内所有签名必须本人签名。询价文件密封递交，密封口加盖询价单位公章。报价单需单独密封盖章，在资格审查合格后单独提交，询价文件包括但不限于以下内容资料：

1、营业执照（副）、税务登记证（副）、组织机构代码证，三证合一只需提供营业执照，经营资质（证照可提供复印件加盖鲜章）；

2、法定代表人授权书及法定代表人和被授权人身份证，公司股东、高管名单；

3、公司简介、公司经营服务范围，相关业绩材料，本项目主要联系人名单（包括姓名、性别、资格证书复印件等）；满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条的相关资料，售后服务承诺等。（格式自拟）

七、评选办法：我院自行组织询价小组，在院纪检的监督下依据本询价公告中文件要求进行资格审查，资格审查合格后的服务商按本公告附件提交报价单。询价小组对报价进行综合评价，本次询价结果仅为我院提供招标预算价参考。