关于邀请供应商参加永泰县总医院临床检验及病理委托第三方检测服务采购市场调研会议的公告

本次公开的采购意向是本单位采购工作的初步安排，具体采购项目情况以相关采购公告和采购文件为准，请有意向的合格供应商，按附件中的“供应商推荐须知”现场递交材料（2份），地址：福建省永泰县****
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供应商推荐须知
为了使我们能够快速了解产品，欢迎供应商递交资料(资料上必须盖公章)，联系人：点击登录查看 小陈****
递交资料时间：****到****(早上8:00-12:00，下午14:00-17:00)， 逾期递交的或不符合规定的文件将被拒绝接收。
市****
报价要求：本次项目购买服务费按照外送检测项目县级公立医院医疗收费价格标准4.0折作为最高限价。
检验检测服务项目所需资料要求如下：
一、服务范围
本次招标的服务范围包括但不限于以下项目（投标人需在投标文件中明确其能承担的具体项目）：
1.具体项目明细见附件1。
2.其他：本院后续因业务发展需要新增的外送项目。

二、样本流转要求

1.采集与预处理：本院负责患者样本的采集、标识及初步处理。
2.样本接收：合作实验室需提供6×24小时样本接收服务，并设有专人对接。
3.物流服务：合作实验室负责提供全程冷链物流服务（特殊项目需低温冷冻环境下运送），确保样本在规定的温度、时间内安全送达检测实验室。物流过程需有完整的温控跟踪记录。
4.信息对接： 合作实验室须具备与本院LIS/HIS系统进行数据对接的能力，实现检测申请单电子化传输、检测状态实时跟踪、检测报告自动回传。
5.提供采血时用到的配套耗材（如采血管、采样管等）。

三、质量保证体系核心要求

本部分是招标的核心，合作实验室必须提供全面、有效的质量保证证明。
（一）实验室认证
合作实验室必须通过以下至少一项国际或国家认可的权威认证，并在有效期内：
1.中国合格评定国家认可委员会（CNAS）ISO 15189《医学实验室－质量和能力的要求》认可或美国病理学家协会（CAP）认证。
2.投标文件中必须提供认证证书复印件及清晰的认可/认证范围附件，范围必须覆盖本次招标所涉及的主要检测项目。
（二）室间质量评价（EQA）
1.合作实验室必须参加所提供检测项目的国家级室间质评，如国家卫健委临床检验中心（NCCL）组织的EQA计划。
2.对于暂无国家级EQA的项目，应参加国际权威机构（如CAP Surveys）或国内公认的、具有良好声誉的EQA计划。
3.投标人须提供过去两年内参加相关项目EQA的成绩证明，所有项目成绩必须为“合格”或“优秀”。对于任何不合格项目，需提供详细的纠正措施报告。
（三）室内质量控制（IQC）
1.合作实验室必须建立并运行完善的室内质量控制体系。
2.投标文件中应描述其IQC的整体策略，包括：
2.1质控品选择：使用第三方商业化质控品。
2.2质控规则：采用Westgard多规则或其它经过验证的、科学的质控规则。
2.3质控频率： 每个检测批次至少运行两个浓度水平（正常值与异常值）的质控品。
2.4失控处理：提供清晰、有效的失控处理流程和记录。
2.5在合同期内，合作实验室有义务在接受本院现场审核时，展示其室内质控数据和记录。
（四）人员资质
1.关键岗位人员（实验室负责人、技术负责人、授权签字人）须具备相应的职称、执业资格及多年相关领域工作经验。
2.检测人员必须经过严格培训并持证上岗。

四、服务流程与报告要求

（一）检测周期
1.投标人需针对每一个检测项目，明确承诺从样本接收至报告发出的 “检测周期（TAT）” ，并区分常规TAT和加急TAT。
2.合作实验室必须建立TAT监控机制，对于TAT延误需有预警和通知机制。
（二）检验报告
1.报告格式规范、清晰，包含患者信息、样本信息、检测项目、结果、参考范围、单位、异常值提示、检测方法、临床解读建议（如适用）及授权签字人。
2.报告需以电子形式（优先）和/或纸质形式及时返回本院。
（三）危急值报告
1.对于存在危急值的项目，合作实验室必须建立并执行严格的危急值报告制度。在结果确认后，必须在第一时间（如15分钟内）通过电话通知本院指定联系人，并随后发送正式报告。

附件：外送检测项目明细

外送检测项目明细
泌乳素	免疫球蛋白定量（IgA、IgM、IgG）
血儿茶酚胺	总补体测定（CH50）
黄体生成素	恶性肿瘤特异性生长因子
卵泡刺激素	糖化白蛋白（GA）测定
睾酮	抗核提取物抗体
抗精子抗体	细胞角蛋白19片段测定
人类白细胞抗原B27（HLA-27）	胃泌素释放肽前体（ProGRP）测定
微量元素	葡萄糖6－磷酸脱氢酶活性检测
免疫球蛋白亚类定量测定（IgG4）	肥达氏反应
甲状腺球蛋白（TG-Ab）	叶酸
促甲状腺受体抗体（TR-Ab）	降钙素测定
糖类抗原72-4	白介素-6/IL-6
糖类抗原24-2	腺苷脱氨酶测定
甲胎蛋白异质体	异常凝血酶原（PIWK-Ⅱ）
网织红细胞计数（Ret）	鳞状细胞癌相关抗原（SCC）
血红蛋白电泳	生长激素测定
丙型肝炎病毒RNA检测	新型隐球菌荚膜抗原
甲型肝炎抗体测定	补体C3、C4测定
丁型肝炎抗体测定	胰岛素样生长因子
戊型肝炎抗体测定	人附睾蛋白4（HE4）
庚型肝炎IgG抗体测定	血清转铁蛋白
病毒血清抗体检测（EB病毒、单纯疱疹病毒、水痘-带状疱疹病毒等）	各类病原体核酸测定(EB病毒、百日咳等）
半乳甘露聚糖检测（Gm试验）	真菌1,3-β-D-葡聚糖检测（G试验）
尿本-周氏蛋白定性检查	尿乳糜定性检查
尿卟啉定性试验	血清透明质酸酶测定
血清Ⅳ型胶原测定	血清层粘连蛋白测定
血清Ⅲ型胶原测定	抗可溶性肝抗原/肝-胰抗原抗体（SLA/LP）测定
抗肝肾微粒体抗体（LKM）测定	抗肝细胞溶质抗原I型抗体测定（LC-1）
抗线粒体抗体测定（AMA）	血红蛋白C试验
维生素、氨基酸与血药浓度测定

病理检测服务项目所需资料要求如下：
1.服务范围
本次招标的服务范围包括但不限于以下项目：能帮助我院完成常规病理报告、术中快速冰冻病理报告、免疫组织化学检查、分子病理检测等。
2.人员及设备配备要求
①为本项目选派的病理专家具备病理中级及以上职称不少于2名。
②在①的基础上，有不少于1名在市级或以上医学会病理学分会学会担任常委或以上职务。
③在①、②的基础上，有不少于1名担任省级或以上学会数字病理学分会的常委或以上职务；（须提供相关职称证书，学会聘书及投标文件提交截止时间前（不含投标截止时间的当月）六个月内任意一个月投标人为其缴纳的社保证明材料）。
④具有国际远程病理会诊平台的，能提供远程病理诊断结果网络查询服务的。
3.病理报告时间要求
①活检组织标本（小标本）报告3-4个工作日发出。
②手术组织病理报告5个工作日发出。（注：送检标本为骨组织，需要进行脱钙，病理报告在原有基础上延迟2-5个工作日发出。）
③如需进一步的检测如：免疫组化检测、特殊染色等，病理报告在原有基础上延迟2-3个工作日发出。
④如遇疑难病例需进行疑难病例讨论，病理报告在原有基础上延迟2-3个工作日发出。
4.实验室要求
①供应商需提供****起至截止报名时间内参加国家卫生健康委临床检验中心的室间质量评价活动并成绩合格；供应商需提供ISO15189《医学实验室-质量和能用要求》实验室认可认证，提供有效期内的 ISO15189实验室认可认证证书。
②具备分子病理实验室，具有NGS技术平台设备（包括但不限于tNGS检测），以满足病原体基因检测项目的需求，需提供检测平台设备的医疗器械注册证，带有供应商全称的仪器采购合同及发票，所在实验室该项目试剂出入库证明。

供稿|设备科编辑|林彩明 校对|陈彩瑜 审核|郭小云

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