关于元禾博润(廊坊)科技有限公司第一类医疗器械产品备案变更结果公示

序号：1

数据校验码：SWB0EGEG

审批类别：一类产品变更备案

备案号：冀廊械备****

备案人名称：元禾博润(廊坊)科技有限公司

备案人组织机构代码：****MA2CE9P9GN9

备案人住所：河北省廊坊市****

产品名称：一次性臭氧直肠给药包

包装规格/型号规格：型号:YH - 50 - A、YH - 50 - B、YH - 50 - C、YH - 50 - D、YH - 100 - E、YH - 100 - F、YH - 100 - G、YH - 100 - H.

主要组成成分/产品描述：一次性臭氧直肠给药包由推注式给药器(14 - 07 - 03)、直肠管(14 - 05 - 04)、医用薄膜手套(14 - 14 - 04)、医用垫单(14 - 15 - 05)、医用导管夹(14 - 16 - 12)组成。不含药物,不具有剂量控制功能。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。推注式给药器由外套、芯杆、活塞组成,采用高分子材料制成,非无菌提供,不含药物,不具有剂量控制功能;直肠管由导管和接头组成,采用医用聚氯乙烯塑料制成,导管头端分有孔和无孔两种,两侧有一个或多个侧孔,非无菌提供;医用薄膜手套采用聚乙烯材料制造,有足够的强度和阻隔性能,非无菌提供,一次性使用;医用垫单由非织造布和塑料膜复合而成,非无菌提供,一次性使用;医用导管夹由塑料材料制成,不与导管中液体接触,非无菌提供,可重复使用。

预期用途：用于配合多种医用臭氧发生器或医用臭氧治疗仪使用,对患者直肠给药。不可用于皮下给药和静脉给药,不可对阴道给药。推注式给药器用于对患者体表和自然腔道局部给药,不用于皮下给药和静脉给药,不包括阴道给药器;直肠管供肠道清洁(冲洗、排空或灌注)用或排气用;医用薄膜手套用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检;医用垫单为病床或检查床上用的卫生护理用品;医用导管夹用于夹住医用塑料导管,控制导管中液体的流动。

备案日期：2026/5/15

备注/有效期：2年

序号：2

数据校验码：EQ38ZQAR

审批类别：一类产品变更备案

备案号：冀廊械备****

备案人名称：元禾博润(廊坊)科技有限公司

备案人组织机构代码：****MA2CE9P9GN9

备案人住所：河北省廊坊市****

产品名称：臭氧套袋

包装规格/型号规格：型号:YH - 200 - A、YH - 200 - B、YH - 300 - A、YH - 300 - B、YH - 300H - A、YH - 300H - B、YH - 400 - A、YH - 400 - B、YH - 400 - C、YH - 400 - D、YH - 400 - E、YH - 400 - F、YH - 400H - A、YH - 400H - B、YH - 400H - C、YH - 400H - D.

主要组成成分/产品描述：由密封环、袋体、气路接口和管路组成。配合医用臭氧发生器或医用臭氧治疗仪使用,套在患者治疗部位。非无菌产品。

预期用途：用于辅助导入医用臭氧。

备案日期：2026/5/15

备注/有效期：3年