质管科试剂单一来源采购公示

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项目信息
项目名称:IgM抗-E、IgM抗-e、IgM抗-C、IgM抗-c、谱细胞、筛选细胞、(改良)凝聚胺试剂盒、多特异性抗人球蛋白、IgM抗-M、IgG抗-D试剂。
供应商名称:上海血液生物医药有限公司
专家(血站)论证意见
在输血相容性检测领域,为确保检测结果的准确性与稳定性,必须使用标准化检测试剂。由于技术门槛高,国内能生产全系列且合规产品的厂商极少。
近年来,全国各个省级及市级血液中心(如河南、新疆、西藏、四川、江苏、北京、黑龙江等地)在采购"血型分型定型试剂",普遍采用单一来源采购方式,指定供应商为上海血液生物技术有限公司。
市场唯一性:国内谱细胞、IgM抗-M、IgG抗-D等产品,仅有上海血液生物技术有限公司一家企业生产全项血型定型试剂,并可以保证持续稳定的货源供应。并持有国家质量监督检验检疫总局颁发的《药品生产许可证》,《医疗器械生产许可证》。拥有多年服务全国省市级血站的经验,售前售后完善,在全国各地等多地血液中心已有成功使用十年以上。
上海血液生物医药有限责任公司是目前国内唯一能够提供全套符合血站系统检测要求的血型定型分型试剂的上产厂家及供应商,具有唯一性和不可替代性。建议本项目采用单一来源方式进行采购。
详细参数(上海血液生物医药有限责任公司)
1、改良凝聚胺试剂盒
外观:
凝聚胺溶液、重悬液、阳性对照夜应为无色澄清液体,阴性对照液应为黄色澄清液体,低离子液应为无色或黄色澄清液体。
特异性:
阳性对照试验一结果为阳性
阴性对照试验一结果为阴性
低离子强度液:
电导率=0.4103–1.0103us/cm
PH:
8.5-9.5
阳性对照:
阳性对照试验一结果为阳性
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阴性对照:
阴性对照试验一结果为阴性
灵敏度试验:
分别用强、中、弱抗体检测,结果均为(+)以上
装量:
每瓶装量不得少于标示量的 95%
详细参数(上海血液生物医药有限责任公司)
2、抗体筛选红细胞试剂盒
外观:
红细胞应为鲜红色无凝块的红细胞悬液。
静置分层后,上清液呈透明状态,无溶血
特异性试验:
抗体筛选红细胞须表达下列抗原:D,C,c,E,e,Jka,Jkb,M,
N,S,s,Fya,Lea,Leb,P1。I 号、II 号、III 号抗体筛选细胞所
表达的抗原与随试剂提供的红细胞抗原格局表所标示的抗原一致。
溶血率:
A1 细胞≤5.0%
B 细胞≤5.0%
0 细胞≤5.0%
稳定性试验:
37℃放置 42 小时不出现溶血
详细参数(上海血液生物医药有限责任公司)
3、抗 C(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)
外观:
包装盒外观完好,标签完整清晰,
瓶内应为无色透明液体
装量:
每瓶装量:≥5.0ml
特异性检定:
与 RH2(C)阳性红细胞出现凝集反应
与 RH2(C)阴性红细胞不应出现凝集反应
凝集效价检定:
C 抗原纯合子(CC):≥1:16
C 抗原杂合子(Cc):≥1:8
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pH测定:
pH值应为6.5 - 8.0
稳定性试验:
37°C放置14天之后,特异性检定及凝集效价稳定

详细参数(上海血液生物医药有限责任公司)
4、抗c(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)
外观:
包装盒外观完好,标签完整清晰,瓶内应无无色透明液体
装量:
每瓶装量:≥5.0ml
特异性检定:
与RH4(c)阳性红细胞出现凝集反应
与RH4(c)阴性红细胞不应出现凝集反应
凝集效价检定:
c抗原纯合子(cc):≥1:16
c抗原杂合子(Cc):≥1:8
pH测定:
pH值应为6.5 - 8.0
稳定性试验:
37°C放置14天之后,特异性检定及凝集效价稳定

详细参数(上海血液生物医药有限责任公司)
5、抗E(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)
外观:
包装盒外观完好,标签完整清晰,瓶内应无无色透明液体
装量:
每瓶装量:≥5.0ml
特异性检定:
与RH3(E)阳性红细胞出现凝集反应
与RH3(E)阴性红细胞不应出现凝集反应
凝集效价检定:
E抗原纯合子(EE):≥1:16
E抗原杂合子(Ee):≥1:8
pH测定:
pH值应为6.5 - 8.0
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稳定性试验:
37°C放置14天之后,特异性检定及凝集效价稳定
详细参数(上海血液生物医药有限责任公司)
6、抗e(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)
外观:
包装盒外观完好,标签完整清晰, 瓶内应为无色透明液体
装量:
每瓶装量:≥5.0ml
特异性检定:
与RH5(e)阳性红细胞出现凝集反应
与RH5(e)阴性红细胞不应出现凝集反应
凝集效价检定:
e抗原纯合子(ee):≥1:16
e抗原杂合子(Ee):≥1:8
pH测定:
pH值应为6.5-8.0
稳定性试验:
37°C放置14天之后,特异性检定及凝集效价稳定
详细参数(上海血液生物医药有限责任公司)
7、抗人球蛋白(抗IgG,C3d)检测试剂盒
外观:
绿色透明液体
装量:
每瓶装量不得低于标示量
特异性:
与被AB血浆致敏条件操作的RhD阳性细胞反应,结果为阴性
与被抗D(IgG)抗体致敏的RhD阳性细胞反应,结果为阳性
与被10%蔗糖溶液致敏的红细胞反应,结果为阳性
灵敏度试验:
分别与被强抗体、中等强度抗体和弱抗体致敏的红细胞反应,结果均为阳性
效价:
与抗D(IgG)致敏细胞凝集,凝集效价≥1:4
与C3致敏细胞凝集,凝集效价≥1:1
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稳定性:
37°C放置14天之后,外观、灵敏度、效价、特异性稳定
详细参数(上海血液生物医药有限责任公司)
8、谱细胞
外观:
无溶血,无凝块
特异性:
1号细胞的Rh系统反应与已测定的细胞反应格局表相一致
2号细胞的Rh系统反应与已测定的细胞反应格局表相一致
3号细胞的Rh系统反应与已测定的细胞反应格局表相一致
4号细胞的Rh系统反应与已测定的细胞反应格局表相一致
5号细胞的Rh系统反应与已测定的细胞反应格局表相一致
6号细胞的Rh系统反应与已测定的细胞反应格局表相一致
7号细胞的Rh系统反应与已测定的细胞反应格局表相一致
8号细胞的Rh系统反应与已测定的细胞反应格局表相一致
9号细胞的Rh系统反应与已测定的细胞反应格局表相一致
10号细胞的Rh系统反应与已测定的细胞反应格局表相一致
详细参数(上海血液生物医药有限责任公司)
9、抗M
外观:
无色或淡黄色透明液体
特异性:
与M阳性细胞发生凝集反应
与M阴性细胞不发生凝集反应
效价:
与(纯合子)MM细胞凝集,凝集效价≥1:8
与(杂合子)MN细胞凝集,凝集效价≥1:4
详细参数(上海血液生物医药有限责任公司)
10、抗D(IgG)
外观:
无色透明液体,无摇不散的沉淀或异物
特异性:
与含有D抗原的0型细胞发生凝集反应
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