关于组织开展2023年度宁波市生物医药产业发展有关资金项目申报工作的通知

甬经信消〔2024〕146号

各区（县、市）、管委会经信、科技、市场监管主管部门：

根据《宁波市****

一、申报基本条件

（一）本期资金项目申报主体为2023年度达到《操作细则》确定的申报条件，在宁波市注册并从事医药、医疗器械、生物医药技术服务领域的研发、生产和服务的企事业单位（不含财政全额拨款）。

（二）近三年未发生重大安全生产、环保事故（事件）及未纳入严重失信主体名单。

二、项目申报类型及申报材料要求

（一）研发创新项目

1.申报条件。

（1）药品。属于申报单位先期投入研发，在2023年取得国家化学药、生物制品、中药及天然药物、兽药临床批件或药品注册证，具体包括1-4类化学药、1-2类生物制品、生物制品仿制药、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂及同名同方中药、1-3类兽药等；该药品研发投入应单独建帐。

（2）医疗器械。属于申报单位先期投入研发，在2023年取得具有自主知识产权（不包括外观专利）且首次注册的二类、三类医疗器械产品（生化类诊断试剂、低值耗材除外）；该医疗器械产品研发投入应单独建账。

2.申报材料。

（1）宁波市生物医药产业研发创新项目资金后补助申请表（见附件1）。

（2）创新药及改良型新药。需提供申报品种临床试验登记号，或完成Ⅱ期临床试验并获批进入Ⅲ期临床试验证明材料，或申报品种完成临床试验并提交药品上市****

（3）3-4类化学药、生物制品仿制药、古代经典名方中药复方制剂及同名同方中药、1-3类兽药的药品注册证书。

（4）医疗器械。需提供医疗器械产品首次注册证及授权知识产权复印件。

（5）申报单位自行投入研发的项目立项文件及会计师事务所对申报后补贴产品前期研发费用投入的专项财务审计报告。

（6）企业的营业执照等复印件。

（二）提升仿制药品水平

1.申报条件。已获得药品注册批件，2023年申请国家仿制药质量和疗效一致性评价并获通过。

2.申报材料。

基础材料：申请报告（申报企业及产品基本情况介绍）、营业执照复印件、《2023年度宁波市****

专项材料：申报品种的药品注册批件和生产许可证；通过一致性评价相关证明；单品种（不同规格视为同一品种）研发台账、研发投入明细及购买合同、发票、付款单据复印件（最长不超过3年）。

（三）药械成果就地转化

1.申报条件。2023年购买市外注册批件并在我市实现产业化的创新药（含获批紧急使用的药品）、改良型新药、化学仿制药、生物制剂类药、古代经典名方中药复方制剂等。

2.申报材料。

基础材料：申请报告（申报企业及产品基本情况介绍）、营业执照复印件、《2023年度宁波市****

专项材料：药品注册证转入变更证明和转入合同；转入产品生产许可证、采购合同复印件和收款凭证；企业2023年度财务审计报告；转入产品明细发票及支付凭证复印件。

（四）生物制造成果转化

1.申报条件。2023年获得应用在生物医药领域的生物制造（或合成生物）类由国家知识产权局授权的发明专利，并形成生产线、实现相应产品生产。

2.申报材料。

基础材料：申请报告（申报企业及产品基本情况介绍）、营业执照复印件、《2023年度宁波市****

专项材料：申报产品专利证书复印件；产品生产许可证、采购合同复印件和收款凭证；企业2023年度财务审计报告。

（五）药械受托生产

1.申报条件。2023年承接宁波市外药品上市许可持有人或医疗器械注册人授权委托生产，获准生产许可并实现产业化。

2.申报材料。

基础材料：申请报告（申报企业及产品基本情况介绍）、营业执照复印件、《2023年度宁波市****

专项材料：受托产品注册批件、生产许可证明、委托合同；受托产品采购合同和收款凭证；企业2023年度财务审计报告。

（六）高成长潜力企业引培

1.申报条件。2023年在国家级创新创业大赛中获奖且具有核心自主知识产权，并在2023年底前对获奖项目完成投资建设。

2.申报材料。

基础材料：申请报告（包括申报企业基本情况、项目建设情况、以及下步发展规划等）、营业执照复印件、《2023年度宁波市****

专项材料：国家级创新创业大赛获奖证明；自主知识产权证明；项目投资（含设备、技术、专利、软件及洁净车间相关安装建设费用）明细及购买合同、发票、付款单据复印件。

（七）新建产业投资项目

1.申报条件。2023年底前竣工，建设期不超过两年，总投资（含设备、技术、专利、软件及洁净车间相关安装建设费用）不低于2000万元的零地技改和新建产业投资项目。其中：零地技改项目开工日期和竣工日期以项目备案登记表中载明的日期为准；新建项目须经主管部门备案，开工日期以第三方监理机构发出的开工通知载明的为准，竣工日期以设备施工单位竣工报告载明的日期为准。

2.申报材料。

基础材料：申请报告（申报企业及项目基本情况介绍，包括项目背景、建设内容、技术路线及特点、实施情况、实施周期进度及预计效果等）、营业执照复印件、《2023年度宁波市****

专项材料：项目立项批文；第三方监理机构发出的开工通知；基建施工竣工报告；设备施工竣工报告；项目投资明细及购买合同、发票、付款单据复印件（购买设备已到厂或软件已应用，且购置合同签订时间、价款支付时间、发票开具时间均需在项目建设期内）。

（八）中医药产业品牌创建和生产体系提升

1.申报条件。2023年入选“浙产中药”和“中国医药﹒品牌榜”的中药产品；已在国内上市且获得美国（FDA）或欧盟（CE）临床试验（IND）批件的中药产品。

2.申报材料。

基础材料：申请报告（申报企业及产品基本情况介绍）、营业执照复印件、《2023年度宁波市****

专项材料：申报产品注册批件、生产许可证明；产品入选证明或获得相关临床试验批件证明。

（九）公共服务平台建设

1.申报条件。2023年底前，建成并通过市级（含）以上部门资质认定且总投资1000万元以上的各类生物医药产业公共服务平台（包括药物研发服务平台、实验动物平台、检验检测平台、产业中试及生产平台、GMP共性工厂等），且未获得过市级同类项目财政补助。

2.申报材料。

基础材料：申请报告（申报企业及项目基本情况介绍，包括平台建设实施方案）、营业执照复印件、《2023年度宁波市****

专项材料：项目立项批文；项目竣工报告；政府部门资质认定证明；平台建设投资（含设备、技术、专利、软件及洁净车间相关安装建设费用）明细及购买合同、发票、付款单据复印件；对外服务合同；服务对象满意度测评表（附件3）。

（十）园区项目引培和规模提升

1.申报条件。园区边界清晰，有明确的四至范围，符合当地土地利用规划和城市****

2.申报材料。

基础材料：申请报告（园区建设、入驻企业与管理机构基本情况等）、《2023年度宁波市****

专项材料：园区建设竣工报告；园区运营管理机构职能说明；园区投资明细及购买合同、发票、付款单据复印件；入驻企业营业执照复印件及孵化新增上规企业证明；园区内生物医药企业获得外部股权融资的投增资协议、投资证明（投资收款凭证、工商变更证明等）。

（十一）国际资质认证

1.申报条件。已取得药品（医疗器械）生产许可证，在2023年首次获得美国食品药品监督局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、欧洲统一（CE）、日本药品医疗器械局（PMDA）、世界卫生组织（WHO）等国际市****

2.申报材料。

基础材料：申请报告（申报企业及通过国际资质认证相关情况）、营业执照复印件、《2023年度宁波市****

专项材料：药品（或医疗器械）生产许可证复印件，国际市场准入认证证明和可行性报告复印件，实际认证费用（含技术改造、注册认证费、海外临床试验费）明细发票及支付凭证复印件。

（十二）适老化产品

1.申报条件。2023年首次入选国家《老年用品产品推广目录》的医疗器械领域产品。

2.申报材料。

基础材料：申请报告（申报企业及产品基本情况介绍）、营业执照复印件、《2023年度宁波市****

专项材料：申报产品注册批件、生产许可证明；产品入选证明。

（十三）生物医药领域产品保险

1.申报条件。2023年向相关保险机构购买生物医药人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险等定制化综合保险产品。

2.申报材料。

基础材料：申请报告（申报企业及产品基本情况介绍）、营业执照复印件、《2023年度宁波市****

专项材料：申报产品购买保险合同、明细发票及支付凭证复印件。

三、工作要求

（一）第一类-研发创新项目

1.由各区（县、市）科技局、开发区（园区）管委会科技管理部门统一组织申报，申报材料经属地科技部门完成初审（盖章）并报同级财政部门备案后，通过“宁波科技大脑”官网（https:****。

2.各区（县、市）科技局、开发区（园区）管委会科技管理部门11月30日前再次对申报材料真实性进行在线审核上传，并将推荐函上报市科技局。市科技局委托第三方进行复核。

3.研发投入按照《宁波市****

4.创新药及改良型新药研发投入按照分类分阶段予以统计。其它类产品，按取得产品注册证前3年研发投入进行统计。

5.单品种不同规格视为同一品种。

6.申报主体及项目负责人未列入科研失信黑名单。

7.联系人：李春荣，联系电话：****。

（二）第二至第十三类申报项目

1.请各地经信、市****

2.申报方式：纸质材料（一式2份）和电子材料（1份）由区（县、市）主管部门报同级财政部门备案后，上报市级对口业务主管部门。其中，“提升仿制药品水平、药械成果就地转化、生物制造成果转化、药械受托生产、高成长潜力企业引培、新建产业投资项目、中医药产业品牌创建和生产体系提升、公共服务平台建设、园区项目引培和规模提升、适老化产品、生物医药领域产品保险”等12个项目报送市经信局消费品工业处，联系人：薛雅琪，联系电话：****；“国际资质认证”项目报送市市场监管局。联系人：罗亮，联系电话：****。

3.所有申报项目，市****

附件：1.宁波市生物医药产业研发创新项目资金后补助申请表

2.2023年度宁波市生物医药产业发展资金项目申请表

3.产业公共服务平台服务对象满意度测评表

宁波市经济和信息化局 宁波市科学技术局

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附件：1-3.docx