西藏诺迪康创新医药研究有限公司稳定性试验箱设备项目招标公告

项目名称

关键规格要求

数量

备注

稳定性试验箱

1、整体配制要求 设备名称为稳定性试验箱，数量3台，容积≥500L，配置触摸屏控制器、微型打印机、数据存储系统、短信报警、应急备用电源，提供IQ/OQ/PQ验证服务并出具报告。

2、控制系统 触摸屏操作，账号分级权限管理；软件符合FDA 21 CFR Part11；具备SD卡、USB、以太网接口。

3、温湿度性能 温控范围10~70℃，；湿度20~95%RH，；可无重大故障连续运行3年，符合GB/T5170.1-2016。

4、材质 内胆SUS304不锈钢，外壳冷轧钢板喷塑；带防凝露玻璃观察门，机体无锈蚀瑕疵，连接处紧固。

5、安全保护 具备超温、超湿、缺水、传感器故障、开门保护；断电后人工重启，漏电、接地保护可靠。

6、文件资质 配套操作维护手册、安装说明、质保书、备件清单；支持第三方校验；供应商具备ISO9001-2015、CE、GMP认证。

7、包装运输 包装满足防潮防震。

8、售后与培训 免费现场培训；到货通知后5个工作日内完成安装调试；保修期≥2年（验收合格起算）；

3台

稳定性试验箱(光照)

1、整体配制 稳定性试验箱（光照），数量1台，容积≥500L，内置光照及近紫外辐射模块。微型打印机、数据存储系统、短信报警、应急备用电源，提供IQ/OQ/PQ验证服务并出具报告。

2、光照性能 光照0~6000Lux可调，4500±500Lux，总照度不低于1.2×10 Lux﹒hr；近紫外辐射光源能量≥200 Whr/m2，符合GB/T5170.1-2016。

1台

除本条所列参数外，其余技术、文件、售后、运输等全部要求与稳定性试验箱一致。