疾病预防控制中心拟进口人类免疫缺陷病毒检测试剂耗材2026年度的征求意见公示 招标公告

关于人类免疫缺陷病毒（I 型）核酸检测试剂盒 采购项目市场需求调查的报告（进口产品）

一、采购项目基本情况
龙岩市疾控中心作为全市唯一一家艾滋病确证实验室，承担全市艾滋病抗体筛查、确证、艾滋病存活病人免疫功能 监测及抗病毒治疗后病毒定量监测等任务。为深入贯彻落实 国务院办公厅下发的《遏制艾滋病传播实施方案（2024—2030 年）》以及实验室现行使用标准《全国艾滋病检测技术 规范(2025 年修订版）)、《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标 准（WS293—2019）中华人民共和国卫生行业标准）》要求，中心将三个 95%作为艾滋病防治的具体指标，及时诊断和发 现 HIV 感染者并启动抗病毒治疗，以减少 HIV 传播和改善病 人的预后。只有在 HIV 病毒载量及时准确检测的保障下，抗 病毒治疗才能有效实施并取得预期效果，因此做好相关检测 工作对我市艾滋病防治具有非常重要的意义。

本批次采购的 HIV-1 核酸检测试剂是配套我中心 ROCHE Cobas 4800 全自动病毒载量检测系统上使用的配套试剂,用 于 HIV 在治患者的 HIV-1 病毒载量检测。项目经费来源于 2025 年重大公共卫生服务补助资金（闽财社指〔2025〕40 号）。

二、采购需求调查

HIV 核酸定量检测试剂用于监测 HIV 感染者的病程进展和 抗病毒治疗效果。对于临床管理 HIV 感染的患者，需要通过 测定基线 HIV-1 RNA 水平，对患者的预后进行评价；在抗病 毒治疗过程中通过测定患者血液中 HIV-1RNA 水平的变化来 监控抗病毒治疗的效果。HIV 核酸定量检测是目前我市在治 HIV 感染患者的必要监测指标，也是国家 HIV 绩效考核的重 点考评指标。为达到对低病毒载量样本的检测与早期耐药患 者的发现，要求检测试剂的检测限为 HIV-1 RNA≤20 拷贝/ 毫升，该批试剂即用于在治 HIV 病人的 HIV 病载检测。

三、需求调查过程
按照《2025 年福建省艾滋病、性病和丙型肝炎防治项目 工作计划》要求，所有新确证 HIV 病人、治疗满 1 年的 HIV 病人以及 HIV 抗体阳性的孕产妇均需进行核酸定量检测，并 将此项任务作为艾滋病综合防治考核项目。该批申购的试剂 即用于此项目的检测。

我中心现有的机型为 ROCHE Cobas 4800 全自动病毒载 量检测系统。其配套使用的试剂可以确保 HIV 病毒载量的检 测线性下限达到 20 拷贝/毫升。中心此前采购的试剂盒，已 全部使用完毕。

四、调查结论
本批次采购的 HIV-1 核酸检测试剂是 ROCHE Cobas 4800 全自动病毒载量检测系统上使用的配套试剂，为专机专用试

剂，目前暂无国产试剂盒可替代使用。如果不采购该试剂盒，中心实验室对 HIV 感染者的监测工作将无法开展。

五、调查结果承诺
承诺上述需求调查内容真实有效，无虚假情况，本单位 对此报告内容的真实性负责。

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2025 年 11 月 25 日