原子高科无菌药品验证服务采购公告

点击登录查看 -原子高科无菌药品验证服务-询比采购采购公告

一、项目概况

1. 放射性药品147工号Ⅰ线为氟[18F]标记药物生产线，共线生产注射液产品数量为6个，需服务机构提供共线风险评估报告编制，清洁验证方案、报告编制及实操指导（1批次），根据现有工艺编制模拟灌装方案、报告及实操指导（1批次）。

2. 放射性药品190工号生产线为氟[18F]标记药物生产线，共线生产注射液产品数量为2个，需服务机构提供共线风险评估报告编制，清洁验证方案、报告编制及实操指导（1批次），根据现有工艺编制模拟灌装方案、报告及实操指导（1批次）。

3. 锝[99mTc]标记药物生产线根据现有工艺编制模拟灌装方案、报告及实操指导（1批次）。

4. 更衣确认方案、报告及专项培训、实操指导2次。

5. 选取一个代表性的氟[18F]标记药物和一个代表性的锝[99mTc]标记药物根据现有工艺编制工艺验证方案、持续工艺确认方案及报告编制。

6. 气流流型验证的实操指导、专项培训及拍摄指导。

(1)《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》及附录

(2)《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录（征求意见稿）

(3)《药品共线生产质量风险管理指南》

(4)《清洁验证检查指南》

(5)《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》

(6)《放射性药品生产检查指南（试行）》

(7)《药品记录与数据管理要求（试行）》

(8)PDA TR22《培养基模拟灌装指南》

(9)PDA TR29《清洁验证指南》

2、保密要求

(1)服务公司应对在服务过程中获取的本公司及下属子公司的商业秘密、技术秘密、生产工艺、客户信息等予以严格保密，不得向任何第三方泄露。

(2)签订保密协议，明确保密责任和违约责任。若因第三方服务公司原因导致信息泄露，应承担相应的法律责任和经济赔偿责任。

二、供应商资格要求:

1、基本资格条件：

（1）资质要求：供应商应是中华人民共和国境内注册，且具有承担民事责任能力的法人或其他组织，需提供《营业执照》或《事业单位法人证书》。

（2）业绩要求：提供一份****至应答文件截止日期类似项目业绩（提供其中之一即可：合同关键页、中标通知书/成交通知书、订单）。

三、报名方式

本项目采取公开方式选择供应商，有意参与本项目的潜在供应商请登录中核集团电子采购平台（https://www.cnncecp.com/）在**** 20时00分00秒前报名参加本项目。

四、采购文件的获取

1、采购文件获取地地址：本项目不再提供纸质采购文件，参与本项目的潜在供应商应报名后通过中核集团电子采购平台下载采购文件。

2、有意参与本项目的潜在供应商须先在中核集团电子采购平台进行注册。注册账号审核通过后，在首页“用户登录”，输入账号及密码登录系统，依次点击→系统功能菜单→项目管理→我要报名，找到《原子高科无菌药品验证服务》，点击“我要报名”，即可查看项目信息并报名参与项目。报名经我公司审核通过后即可下载本项目采购文件。

五、应答文件/报价文件的递交

1、应答文件递交截止时间：请参与本项目的应答人在（北京时间）**** 20时00分00秒前在中核集团电子采购平台（https://www.cnncecp.com/）登录并上传应答文件电子版。若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求的时间及方式递交：。

2、提交应答文件的方式：在线上传应答文件。（若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求递交，并以在线上传文件为准）

3、未在线报名、逾期上传/送达的、未上传的，采购人不予受理。

六、公告媒体

本公告在中核集团电子采购平台（https://www.cnncecp.com/）发布。对于其他媒介发布的本项目公告，采购人对其准确性不承担任何责任。本次采购活动的最终解释权在点击登录查看

七、联系方式

采购人：点击登录查看

地址：

邮编：

联系人：点击登录查看

电话：****

传真：

电子邮件：

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2026年07月07日