潍坊市人民医院心脏脉冲电场消融系统征集公告(二次)

功能要求

用于产生脉沖电场能量，用于心脏组织的消融，完成肺静脉电隔离手术，用于治疗药物难治性复发性症状性阵发性房颤。

技术参数要求

一．心脏脉冲电场消融系统技术参数要求

1. 设备用途：用于产生脉冲电场能量，与配用的消融导管一起使用用于心脏组织的消融，完成肺静脉电隔离手术。

2.功能：脉冲消融仪释放的脉冲电场可以选择性地靶向心肌组织。

3.消融模式：交替和相邻的电极对传递多个超短、双相和双极脉冲能量

4.频率：200 kHz ± 10%

5.输出电压：1800 V

6.最大峰值电压：2160Vp

7.阻抗工作范围：100 - 300 Ω

8.能够控制兼容导管中10个电极的脉冲电能的传输

9.使用过程中可各电极可进行阻抗监测，监测范围 100 - 300 Ω

10.消融仪包含触摸屏，用户可以通过触摸屏选择电极，并单独或连续应用脉冲，应用之间设有一定的时间间隔。

11.兼容性：可与三维标测系统和软件兼容，并显示贴靠、放电电极等信息。

12.灌注系统：配置灌注系统，可实现脉冲消融导管电极进行盐水灌注功能。

13.远程操控：监视器与监视器相连，以便用户能够将命令传输到监视器，可通过显示屏控制脉冲消融仪以及以控制导管灌注

14.消融过程中具备间隔保护功能，单次消融结束之后和开始新消融之前的时间为10秒。

15.导管兼容：可兼容可变式环形导管。

16.保护功能：继电器保护电路，控制台检测到的脉冲数量比目标脉冲数量要多时发出系统保护

17.消融显示：可事实显示消融进程百分比、进程总数及消融进程指示完成度；

18.电极重置功能：可一键重新选择之前在上次消融中激活的相同电极

19.自检功能：可实现设备开机自检功能，如设备存在问题将通过明确指示提示

20.控制台：控制台包含用于控制脉冲电能输送的硬件

21.配有扩展坞的监视器（触摸屏）：监视器包含触摸屏用户界面，基于MicrosoftR Windows操作系统，监视器连接至控制台并包含与控制台 和外部设备通信的软件。用户可使用监视器在传输能量时设置参数和进行控制。

22.双控联动触屏（选配）：监视器与监视器相连，以便用户能够将命令传输到监视器。

23.踏板：踏板提供了一种启动和停止能量输送的备用方式

24.电缆：电缆将消融仪组件相互连接，并可连接到其他设备

25.泵气泡监测：灌注泵具备双滤器筛除系统内气泡，如果灌注泵在气泡传感器位置检测到管路中存在气泡，屏幕上会出现气泡图标

26.泵控制：具备两种模式，自动和手动模式控制泵的流速，并具有高流量低流量流速

27.数据导出：可使用USB大容量存储器进行消融日志导出

28.语言：可选择包括中文在内的33种语言

29.建议使用年限7年

功能要求

1、具备压力和贴靠指示功能； 2、三种消融模式可选：全电极放电、仅贴靠电极放电、可选电极放电；3、具备三维磁电双定位建心腔内建模，导管精准可视，导管位置精度<1mm；4、模型精准、稳定、避免患者呼吸导致的偏差，波形清晰、抗干扰能力强；5、具备128通道全程多道记录功能和内置恒流刺激功能。适用范围：电生理检查、阵发性房颤等心律失常手术。

技术参数要求

二．心脏脉冲电场消融系统技术参数要求

心脏脉冲电场消融系统技术参数

1、I类设备，CF型应用部分，具备防除颤功能，除颤恢复时间＜5s。

2、脉冲电场消融仪的构成：脉冲消融仪由主机、显示屏、连接配件、脚踏开关、电源线、记录系统等组成。

3、脉冲输出方式：为双极。

4、可配置的输出电极通道数量为≥20路。

5、脉冲波形：双相双极波形。

6、最高脉冲幅度：输出电压档位：高中低3档，最高电压≥1800V。

7、启动功能≥3种：包含实时启动功能、同步启动功能、触发启动功能。

8、根据不同导管类型，脉冲能量多档位自适应可调。

9、连续脉冲能量输出：连续低延迟脉冲能量输出；脉冲消融方式具备单串模式和多串模式可调。

10、实时启动功能：直接输出脉冲能量；单次手术中能量输出次数无上限，一次脉冲充电可支持全程手术。

11、具备开机自检功能：脉冲消融仪每次开机后自动进行自检，自检未通过报警提示。

12、实时显示系统状态，包括待机、输出、报警、故障及解决方案等状态提示；脉冲消融提示音音量可调。

13、具备参数预设功能，模式≥6组。

14、具备输出通路检测功能：实时检测输出通路出现异常即自动切断输出，具备短路和过流保护功能。

15、具备脉冲能量输出抗干扰功能：脉冲电场消融仪能量输出过程中，体表、腔内信号正常显示，无脉冲能量干扰，不影响正常的心电信号实时监测。

16、具备阻抗自检功能：脉冲能量输出时系统自动监测阻抗，确保脉冲释放安全。

17、具备系统自锁功能，须解锁才能输出能量；

18、能显示描述性诊断信息用于故障检修，出现排除脉冲仪故障以外的导致脉冲消融仪不宜输出能量的因素会触发报警。

19、脉冲能量启动/停止方式=3种，可以通过显示屏、主机按键、脚踏开关等方式控制启动/停止脉冲能量输出。

20、脚踏开关控制：踩下脚踏开关启动脉冲能量输出，松开脚踏开关停止输出脉冲能量。

21、配置输出电极通道功能：可以选择输出电极通道，配置相邻连续或任意两个的电极通道进行输出，界面显示消融电极贴靠状态，点击可以开启或关闭对应的消融电极。具备脉冲多极同时消融，选择任意两个电极间单独消融功能。具备三种放电模式：仅贴靠的电极放电、自定义电极对放电、全电极放电。

22、脉冲消融时具备R波同步功能；脉冲消融时具备起搏同步功能。

23、脉冲导管高扭矩管身，可调弯段的弯曲通过近端手柄进行控制；可自动识别插入导管并在主界面显示导管类型及形态。

24、导管远端有多个磁定位传感器，与同品牌心脏电生理标测系统配合使用，提供导管在心腔内的位置信息以及电生理标测和建模；实时显示脉冲能量参数，同步提供组织贴靠指示。

25、脉冲仪具备电极组织贴靠的检测模块，可在脉冲仪界面显示导管组织的贴靠状态。

26、脉冲仪具备压力监测模块，可在脉冲仪界面显示导管组织的贴靠状态。

27、交互方式：触摸显示器或触控交互，实时提供贴靠压力显示；脉冲仪界面可显示导管组织贴靠的压力大小（精确到克g）及组织贴靠的方向。

28、可适配线型、环型多种脉冲消融导管。

29、脉冲仪兼容三维心脏电生理标测系统，脉冲设备能在三维电生理标测系统显示操作界面，实时显示导管贴靠和消融状态、导管形态和压力数值（精确到克g）及存储各种参数数据，实现和三维电生理标测系统可视化消融。

30、心内通道大于120通道，恒流刺激功能，刺激幅度1-20mA。

二、服务质保周期：三年。

功能要求

用于产生脉沖电场能量，用于心脏组织的消融，完成肺静脉电隔离手术，用于治疗药物难治性复发性症状性阵发性房颤。

技术参数要求

三．心脏脉冲电场消融系统技术参数要求

1.设备用途：用于产生脉冲电场能量，与配用的消融导管一起使用用于心脏组织的消融，完成肺静脉电隔离手术。

2.脉冲电场消融仪的构成：消融仪由主机、显示器（触摸屏）、连接配件、记录系统模块等构成。

3.消融系统输出的双极双相脉冲波

4.设备可以配合可变形为花瓣状及网篮状的脉冲消融导管使用

5.输出电压档位选择：≥3档（1800/1900/2000）

6.输出电压准确性：平均输出脉冲电压为电压设置的±5%以内。

7.消融系统输出的消融脉冲宽度偏离值≤200ns。

8.具备两种消融模式：同步模式、异步模式。在同步消融模式下，具备心脏刺激功能：系统可提供2个心脏刺激输出通道。

9.具有消融急停红色实体按钮，当消融仪需要紧急停止输出时，按下急停按钮后，消融仪能立即停止输出。

10.消融保护功能：预放电检测功能，在放电前自动检测输出通路是否有电流过载等异常情况，若没有异常情况，则正常放电；若有异常情况，则停止放电并报错。

11.输出电流限制保护：消融仪内置有电流监测功能，当发生电流超过预设阈值时，消融仪可以识别并终止能量输出。

12.开机自检功能：在首次通电时会进行全面的开机自检，每次消融前有内部监测和自检。

13.手术过程中随时可以查看关键手术事件的列表，事件条数无上限。

14.故障报错功能：能显示描述性诊断信息用于故障检修。

15.单次手术中能量输出次数无上限。

16.独立外置信号记录模块设计，能有效减少消融仪在放电过程中对导管室其他设备的电压脉冲影响。

17.能够兼容市场上所有三维标测系统。

18.能够连接≥12针数的信号连接电缆，输出≥10导心脏电信号

19.可以使用触摸屏进行系统控制。

20.配置的三维标测系统具备连续标测模式允许用户在导管围绕心腔移动时连续采集心跳以快速完成标测。并可显示电极数量≥190个，同时能与单面印刷电极导管连接进行高解析度标测。

21.配置的三维标测系统具备局部阻抗功能：通过测量导管头端约4mm范围的局部阻抗，在消融前提示导管稳定性以及与组织的贴靠；在消融过程反映消融损伤的形成。

22.配置的三维标测系统具备基于心电图特征搜索感兴趣的区域，结合专用模块中的工具高亮兴趣时间窗内的电位、搜索复杂电位、搜索分离电位以及展示激动传导面积，帮助验证消融效果。

二、服务质保周期：三年。