TopRidgePharma(Ireland)Limited药品上市后海外全流程药物警戒服务项目招标公告

起草部门

签字

日期

药物警戒部

年 月 日

审核部门

签字

日期

药物警戒部

年 月 日

质量部

年 月 日

批准人

签字

日期

分管领导

年 月 日

编号

需求/要求描述

响应

优先级

供应商

响应

一、服务内容

URS01-01

撰写并维护药物警戒体系主文件，确保其准确反映实际的药物警戒体系。

必须

是 否

URS01-02

多渠道收集与监测药品安全数据，包括自发报告、文献、监管机构数据库等。

必须

是 否

URS01-03

个例安全性报告的处理：

报告全流程处理，包括数据录入、数据质控、医学评审、报告递交、报告随访等；

与合作伙伴进行数据交换及一致性核对。

必须

是 否

URS01-04

制定检索策略并进行文献检索、监测、识别、报告。

必须

是 否

URS01-05

制定信号检测策略，进行信号检测、验证与评估并提出适宜的行动建议。

必须

是 否

URS01-06

制定定期获益-风险评估报告（PBRER）撰写计划，并根据计划完成撰写与递交。

必须

是 否

URS01-07

根据药品安全性信息、信号评估结果等撰写与维护风险管理计划（RMP），协助招标方设计和执行风险最小化措施。

必须

是 否

URS01-08

撰写安全性信息沟通材料。

必须

是 否

URS01-09

维护扩展的欧洲药品监管字典（XEVMPD）。

必须

是 否

URS01-10

维护公司核心数据表（CCDS）。

必须

是 否

URS01-11

审计与官方检查支持：

接受和配合招标方的定期审计，保证较低的审计问题发现数，按时完成整改；

（2）始终保持检查准备就绪状态，能够快速响应监管机构问询，在监管检查期间提供支持，协助制定和执行整改。

必须

是 否

URS01-12

提供欧盟、英国药物警戒受权人（QPPV）及副药物警戒受权人（DQPPV）。

必须

是 否

URS01-13

提供当地药物警戒负责人（LPPV）及相关药物警戒活动服务。

期望

是 否

URS01-14

管理并维护安全数据交换协议（SDEA）。

必须

是 否

URS01-15

持续开展法规动态监测，依据法规变化及时优化并更新药物警戒体系。

必须

是 否

URS01-16

撰写与维护项目手册。

必须

是 否

URS01-17

过渡期支持（如适用）：制定详细的过渡计划，确保从现有供应商合规、平稳交接。

必须

是 否

URS01-18

项目统筹与管理：把控项目整体质量与进度、人员沟通与协调等，确保项目合规运营。

必须

是 否

二、药物警戒安全数据库

URS02-01

药物警戒安全数据库配置：配备拥有完整所有权的商业级成熟数据库（包括外部采购）。

必须

是 否

URS02-02

配置的数据库已完成完整的计算机化系统验证，包括安装确认、运行确认、性能确认并提供验证文档。

必须

是 否

URS02-03

配置的数据库符合ICH E2B（R3）数据元素标准并支持E2B（R3）格式电子递交欧盟、英国监管机构。

必须

是 否

URS02-04

配置的数据库支持招标方进行访问，且具有查看、筛选、导出、报告统计等功能。

必须

是 否

URS02-05

配置的数据库支持个例安全性报告全流程处理，功能覆盖齐全、运行稳定。

必须

是 否

URS02-06

配置的数据库支持完整的审计追踪，可查阅所有操作痕迹，包括操作人、时间、更改、删除等。

必须

是 否

URS02-07

配置的数据库支持数据加密存储，并具备定期自动备份功能，确保数据安全性与可恢复性。

必须

是 否

URS02-08

制定并维护业务连续性计划与灾难恢复计划。

必须

是 否

URS02-09

具有数据迁移经验并已通过验证。

必须

是 否

三、数据安全与隐私保护

URS03-01

确保项目所有数据、文件与记录的准确性、完整性、可追溯性、安全性与合规性。

必须

是 否

URS03-02

定期存储、备份该项目所有数据、文件与记录并制定灾难恢复计划。

必须

是 否

URS03-03

建立数据泄露应急响应机制。

必须

是 否

URS03-04

在处理与药物警戒相关的个人数据严格遵循隐私保护相关法规。

必须

是 否

四、供应商能力要求——体系配置

URS04-01

项目服务人员配置：需具有岗位所需专业背景与技能（如临床医学、药学的专业人员）、相关工作经验等，具备英语作为书面和口头工作语言的能力。

必须

是 否

URS04-02

项目服务人员配置：配备合格的中国境内服务人员。

期望

是 否

URS04-03

项目管理人员配置：提供本项目项目经理及后备项目经理，该人员需具有合格的药品上市后海外全流程服务经验，且为中国境内服务人员，与招标方、项目相关人员进行对接沟通，负责项目统筹协调与管理。

必须

是 否

URS04-04

质量保证体系配置：建立完善的质量管理体系（包括变更、偏差、纠正与预防措施、培训、内部审核、分包供应商管理等制度），定期开展质量审查并持续改进。

必须

是 否

URS04-05

文件体系配置：建立完善的上市后药物警戒活动标准操作规程且运行成熟。

必须

是 否

URS04-06

培训体系配置：项目服务人员应接受全面的岗前与持续药物警戒培训、项目培训、数据安全和隐私保护培训等。

必须

是 否

URS04-07

提供项目统筹管理方案、本项目人员配置计划。

必须

是 否

URS04-08

人员稳定性：每年不超过20%的人员流失率/变更率，保障日常工作有序开展。

期望

是 否

五、供应商能力要求——QPPV、DQPPV及LPPV配置

URS05-01

欧盟、英国QPPV与DQPPV配置：应标公司雇员或可分包给既往已有合作的供应商；具有合格资质与丰富的该岗位经验。

必须

是 否

URS05-02

LPPV配置：应标公司雇员或可分包，具有一定的该职位经验。

期望

是 否

URS05-03

服务响应能力：能提供7*24h服务响应；紧急问题24小时内响应。

必须

是 否

六、供应商能力要求——上市后海外服务经验

URS06-01

服务经验：具有丰富的药品上市****需在一个服务药品上具有上述完整服务经验。

必须

是 否

URS06-02

具有与欧盟、英国QPPV在具体服务项目中的沟通协调经验。

必须

是 否

URS06-03

监管检查经验：既往协助并配合持有人接受过海外上市后药物警戒服务监管检查并顺利通过，在规定时限内完成整改。

必须

是 否

URS06-04

监管检查经验：既往协助并配合持有人接受过欧盟监管对上市后药物警戒服务开展的检查并顺利通过，在规定时限内完成整改。

期望

是 否

URS06-05

如实披露近3年内接受的监管（EMA、MHRA等）检查情况与结果，以及纠正与预防措施计划执行情况。

必须

是 否