云南特安呐制药股份有限公司药品说明书安全性内容修订委托服务项目招标公告（原标题：云南特安呐制药股份有限公司药品说明书安全性内容修订委托服务项目）

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药品说明书安全性内容修订委托服务项目
谈判公告

一、谈判条件
本项目为点击登录查看七叶神安片等7个品种上市后安全性评价及说明书安全事项修订项目,资金来源为企业自筹,已落实,谈判人为点击登录查看。

二、项目概况
1、项目名称:点击登录查看药品说明书安全性内容修订委托服务项目
2、谈判范围:主要是对点击登录查看七叶神安片等7个品种上市后安全性评价及说明书安全事项修订项目提供技术服务。包括七叶神安片等7个药品说明书【禁忌】、【注意事项】和【不良反应】项内容的修订;按照国家药品监督管理局《已上市中药变更事项及申报资料要求》及说明书修订的有关要求,编制合规的全套申报资料,完成申报工作直至取得相应的批准文件;收集、整理本次修订说明书所需的不良反应报告数据和文献资料(纸质版和电子版),为企业建立本次修订品种上市以来的安全性内容数据库。
3、服务期限:本服务周期自委托服务合同签订之日起算,历经前期筹备、数据调研收集、分析研判与初稿编制、内审优化、成果提交与修订及申报服务等全流程阶段,直至完成全部说明书修订、申报资料提交并取得国家药品监督管理局相关批准文件,同时完成资料归档、数据库交付、项目整体验收及结算审核工作,本项目即全部结束。
4、谈判最高限价:25万元,超过最高限价的报价文件可能会被拒接。本项目只进行一轮报价,首轮报价即为最终报价。

三、供应商资格要求
(一)法人资格:投标人须是在中华人民共和国境内依法注册的独立法人,持有有效的营业执照,具备独立承担民事责任的能力。
(二)专业能力:具备药品说明书修订、中药上市后安全性评价、药品注册申报相关服务经验,熟悉中药变更申报法规与流程。
(三)人员要求

1. 项目负责人:必须同时满足药物警戒负责人+中药/药学专业+项目管理能力,且为持有人全职在岗人员;须具备药学、中药学相关专业本科及以上学历,或中级及以上专业技术职称,或执业药师资格,需提供学历证书或其他职业证书,拥有3年及以上药品说明书修订或注册申报相关从业经验。
2. 项目团队:投标人须组建适配本项目工作需求的专业服务团队,除项目负责人外,团队人员需熟练掌握中药安全评价相关准则,具备开展药品安全性文献评价、数据分析的专业能力;熟悉《药物警戒质量管理规范》及国家药监局相关技术要求;精通申报资料编制撰写工作,具备相关从业实操能力。
   (四)业绩要求:近3年(****至投标截止日)至少承担过1项及以上中药说明书安全性内容修订或药品注册申报类似服务项目,提供合同复印件等业绩证明。
   (五)信誉要求:投标人未被列入"信用中国"网站失信被执行人名单、重大税收违法失信主体,未被列入政府采购严重违法失信行为记录名单,近3年在经营活动中无重大违法违规记录。
   (六)本项目不接受联合体投标,不允许分包、转包。
   四、报名及谈判文件的获取
   4.1本次谈判邀请函将通过康旅集团采购集中(管理)平台获取。
   4.2请提前通过康旅集团采购集中(管理)平台完成供应商注册,网址为:http://ynkl.srm-a.gyuncai.com/,注册供应商库为云南三七科技有限公司供应商库(服务类),注册完成联系我公司人员进行供应商审核,审核完成后找到相应项目进行报名。注册过程中若有疑问,请及时与我公司工作人员联系。
   4.3谈判文件售价:不收取费用,资格不能转让。
   五、响应文件提交截止时间、谈判时间和地点
   5.1响应文件提交截止时间:****下午14:00整,快递递交时间以签收时间为准。
   5.2响应文件递交方式:纸质版文件顺丰快递递交,同步需在康旅集团采购集中(管理)平台递交电子版文件,网址为:http://ynkl.srm-a.gyuncai.com/,谈判人需提前进行供应商注册并通过审核,注册供应商库为云南三七科技有限公司供应商库,注册完成后找到对应项目进行报名,谈判文件格式为PDF。注册过程中有任何问题请与我公司工作人员取得联系,联系人:孙传柳,联系电话:****。谈判人需保证纸质文件与康旅集团采购集中(管理)平台上传的电子版文件一致,如不一致的以康旅集团采购集中(管理)平台上传电子版文件为准。

4.3文件邮寄地址:云南省文山市三七药物产业园区点击登录查看内一
厂房六会议室,收件人:孙传柳,电话:****。
4.4谈判时间:****下午14:00整。
六、发布公告的媒介
谈判公告在康旅集团采购集中(管理)平台上公开发布。
七、联系方式
谈判人:点击登录查看
地址:文山市三七药物产业园区点击登录查看内1厂房6会议室
联系人:孙传柳
电话:****
项目咨询联系人:何焱
电话:****
云南特安制药股份有限公司
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