横州市人民医院关于药物和医疗器械临床试验机构建设备案服务项目的市场调研公告

为进一步提升我院临床研究水平，完善学科建设体系，推动医疗机构高质量发展，根据医院工作安排，我院拟开展药物和医疗器械临床试验机构建设备案服务项目市场调研工作，现面向社会公开征集符合条件的潜在供应商参与调研，具体事项公告如下：

一、项目名称

点击登录查看药物和医疗器械临床试验机构建设备案服务项目

二、服务核心需求

服务机构需提供全流程技术支持，以确保成功获取国家药品监督管理局备案资质，具体服务内容包括但不限于：负责对医院药物、医疗器械临床试验机构相关人员进行培训考核；指导医院完成临床试验机构、伦理委员会及备案专业科室的体系建设；协助医院进行机构备案的网上申报、评审，直至申报成功并取得备案号。（具体需求详见附件2）

三、供应商资格要求

（一）具备独立承担民事责任的能力，持有有效营业执照，且经营范围涵盖本次调研项目相关服务内容；

（二）拥有履行合同所必需的专业技术团队和设备资源，并且具备省级及以上临床试验领域专家资源；

（三）成功辅导三级医院药物临床试验机构备案案例，需提供合同复印件及备案结果证明材料（广西区内案例优先，所有材料均需加盖公章）；

（四）未被“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn )、中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn )等渠道列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单。

（五）本项目不接受联合体参与调研。

（六）符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的其他条件。

四、需提交的调研材料

请有意参与的供应商提交以下材料，所有材料均需加盖单位公章，同时提供电子版（PDF格式）。

（一）资质文件：营业执照复印件、法定代表人证明书及授权委托书、委托代理人身份证复印件、诚信参与市场调研及诚信报价承诺书（附件1）；

（二）业绩证明：三级医院药物临床试验备案服务成功案例列表、相关合同复印件及备案结果证明材料；

（三）服务方案及实施周期：包含组织架构设计、文件体系模板、培训计划、备案流程时间表、模拟检查方案等详细内容；

（四）报价表：明确备案服务总报价、各项服务分项报价，并注明不承担的费用条目明细；

（五）项目参数响应偏离表；

（六）其他材料：供应商认为可体现服务能力的相关证明文件。

五、材料提交时间及方式

1.时间：自公告发布之日起至****截止（逾期将不予受理）。

2.提交方式

（1）电子版材料：按“药物和医疗器械临床试验机构建设备案服务项目+公司全称”格式命名文件包，发送至指定邮箱：hxrmyykjk @163.com。

（2）纸质版材料：装订成册，密封后递交或邮寄至以下地址：横州市****

3.材料要求：（1）供应商须保证所提交资料真实、合法、有效，若存在弄虚作假行为，一经查实，立即取消其参与资格，并将其列入本院供应商黑名单。（2）材料装订要求详见附件3。

六、推介会要求及准备资料

1.推介会时间：****

2.推介会材料：每位参会代表有10分钟演示时间，请提前准备PPT；本院将提供场地、电脑及投影设备，若有特殊需求，供应商可自行准备相关设备。

3.提交材料的供应商参加。

七、其他说明

1.本次市场调研仅为医院采购前期的摸底工作，不作为正式采购的依据，医院不会向参与供应商支付任何费用，也不承诺最终向参与调研的供应商进行采购。

2.供应商所提交的资料仅供我院内部调研使用，我院承诺不透露供应商商业机密。

3.我院有权对所有调研资料进行综合比较分析，并据此完善后续采购文件。

八、联系方式

联系人：陈老师

联系电话：****（工作日8:00-12:00,14:30-17:30）

联系地址：点击登录查看科教科1。

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附件1：诚信参与市场调研及诚信报价承诺书.docx

附件2：服务需求.docx

附件3：市场调研报名文件.docx