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国药青海生物药品厂有限公司SGL标准型2500L蒸汽灭菌器采购比价公告

全部类型青海西宁2026年05月11日

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SGL 标准型 2500L 蒸汽灭菌器采购比价公告

项目编号：****

点击登录查看就毒素车间 SGL 标准型蒸汽灭菌器项目进行国内公开比价采购，欢迎符合资格条件的药品机械设备制造商参与比价。

一、项目基本信息

1. 项目名称：点击登录查看 SGL 标准型蒸汽灭菌器采购

2. 采购单位：点击登录查看

3. 采购内容：SGL 标准型蒸汽灭菌器 2 台，含供货、运输、安装、调试、验证、培训、售后及全套技术文件

4. 使用部门：毒素车间

5. 设备用途：用于生物毒素生产线培养基、无菌衣、胶塞、铝盖、过滤器、废弃物及透析装置等灭菌作业。

6. 使用环境：生产一般区

7. 资金来源：企业自筹，已落实

二、设备核心技术要求

（一）基础参数

1. 灭菌室容积：2500L，内室定制尺寸：2800mm（深） 760mm（宽） 1090mm（高）

2. 结构形式：单扉，灭菌车搬运车装载，外接蒸汽供汽。

3. 设计使用寿命： 15 年或循环次数 3 万次

4. 运行要求：支持日连续运行 16 小时

（二）工艺与功能

1. 必备程序：固体灭菌、液体灭菌、保压测试、打印测试程序；

2. 灭菌条件：105 139℃纯蒸汽灭菌，温度均匀性 ±1℃，温度波动上限设定值 + 3℃；

3. 干燥系统：无菌过滤空气干燥，满足全装载干燥要求；

4. 控制系统：西门子 S7 1200 PLC+ 7 寸触摸屏，中英双语，三级权限管理，符合 FDA 21 CFR Part 11 电子记录与电子签名要求；

5. 数据与记录：自带 F0 值计算（精确至 0.1），断电数据不丢失，配置数据存储卡与 USB 导出功能，配备非热敏纸打印机，支持离线打印；

6. 安全联锁：门未锁紧不得进蒸汽；内室有压力不得开门；运行中禁止开门；符合 GMP 与压力容器安全规范。

（三）材质与制造

1. 内室、门板：316L 不锈钢，电抛光 / 亚光处理；

2. 夹套、框架等：304 不锈钢；

3. 纯蒸汽管路：316L 卫生级连接，粗糙度 Ra＜0.6 m；

4. 制造资质：具备特种设备生产许可证，主体机器人自动焊接；

5. 验证接口：验证预留口可插入 16 个验证探头。

（四）仪表与精度

1. 温度传感器：A 级精度，控温与监测探头分立设置；

2. 压力传感器：满足 1 至 3bar 精度 ±0.02bar、0 10bar 精度 ±0.05bar；

3. 校准要求：温度 ±2℃，压力 ±10kPa。

（五）公用工程条件

1. 电源：单相 220V±10%/50Hz；三相 380V±10%/50Hz；

2. 工业蒸汽：0.3 0.5MPa；纯蒸汽：0.25 0.35MPa；

3. 压缩空气：0.4 0.7MPa；软化水：0.15 0.3MPa。

（六）EHS 要求

1. 运行噪音 75dB；

2. 设备外表面温度环境温度 + 25℃；

3. 具备超温、超压、门联锁、安全阀等多重安全保护；

4. 恢复供电需人工启动，不得自动开机。

三、供应商资格要求

1. 符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定，具有独立承担民事责任能力的独立法人。

2. 为药品机械设备专业制造商，具备特种设备生产许可证（压力容器）。

3. 所投设备具有 3 家及以上医药企业成功使用业绩证明。

4. 近 3 年内经营活动无重大违法记录，无被责令停业、取消投标资格等情形。5. 本项目不接受联合体报价，不接受代理商、贴牌产品。

6. 具备履行合同所需的生产、技术、安装及售后能力。

四、报名时间、方式及需提交资料

（一）报名时间公告发布时间：2026 年 5 月 11 日，

报名截止时间：2026 年 5 月 15 日 17:00（逾期不予受理）

（二）报名方式意向单位将全套资料加盖公章，装订成册（纸质 5 份、1份正本，4份副本），现场递交或邮寄至采购单位指定部门，资料需真实有效，弄虚作假取消资格并纳入不良合作名单。

（三）报名需提交资料

1. 法定代表人身份证明、授权委托书、联系人及联系方式；

2. 营业执照副本（复印件加盖公章）；

3. 特种设备生产许可证、产品型式试验报告；

4. 近 3 年纳税与社保缴纳证明；

5. 3家及以上医药企业用户使用证明（合同 / 验收报告复印件）；

6. 设备技术方案、URS 响应表、产品样本；

7. 无重大违法记录与不良行为承诺书；

8. 其他相关资质与业绩证明。

五、比价时间、地点及报价要求

（一）比价时间：2026 年 5 月 18 日 14:00（北京时间）

（二）比价地点：青海省西宁市****点击登录查看三楼会议室）

（三）报价要求

1. 报价为落地含税总价，包含设备费、运输费、安装调试费、验证费、培训费、税费、两年易损备件费等全部费用。

2. 报价单单独密封，加盖公章，在比价现场递交。

3. 报价应合理，不得恶意低价竞标。

六、评审办法

1. 评审原则：公平、公正、科学、择优，符合《中华人民共和国招标投标法》相关规定。

2. 评审维度：资质合规性、技术响应度、设备质量、业绩案例、售后服务、报价合理性。

3. 评审小组由采购单位相关部门人员组成，对合格供应商进行综合评审，确定中选单位。

七、交付、验收与服务

1. 交货期：定标后 50 天内到货；

2. 交货地点：青海省西宁市****

3. 验收要求：完成 FAT/SAT/IQ/OQ/PQ 确认，连续三批合格灭菌为验收合格；

4. 质保期： 1 年，终身售后，故障 4 小时响应、24 小时到场服务；

5. 文件交付：提供操作、维护、验证、图纸等全套 GMP 合规文件（纸质 + 电子版）；

6. 培训：免费提供操作、维护、安全培训至熟练使用；

八、联系方式

采购单位：点击登录查看运营管理部；

联系地址：青海省西宁市****

联系人：点击登录查看

联系电话：****。

监督部门：国药青海生物招标管理委员会

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2026 年 5 月 9 日

附件一、SGL型蒸汽灭菌器标准URS

附件二、项目实施方案

需求编号	需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此）	必需或期望
URS001	灭菌室容积：2500L，内室定制尺寸 2800mm（深度） 750~760mm（宽度） 1050~1090mm（高度），单扉，灭菌车搬运车装载；设备采用外接蒸汽供汽方式，数量 2 台；设备竣工图标注循环次数不低于 3 万次或设计使用寿命不低于 15 年	必需
URS002	设备日稳定运行，满足毒素车间工具器具、无菌衣、胶塞、铝盖、原敷料、过滤器、培养基及各类废弃物等物品灭菌需求	必需

用户及系统要求

一、设备基础与生产能力要求

需求编号	需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此）	必需或期望
URS003	设备至少具备固体灭菌、液体灭菌、保压测试、打印测试程序	必需
URS004	配备可加热夹套，灭菌程序启动前可选择是否预热	必需
URS005	采用无菌过滤空气干燥，可干燥所有装载物品	必需
URS006	灭菌温度范围 105-139℃（纯蒸汽灭菌）	必需
URS007	灭菌温度上限不超过设定值 + 3℃，灭菌阶段内室温度均匀性 ±1℃	必需
URS008	自带 F0 值计算功能，F0 值精确到 0.1	必需
URS009	灭菌阶段温度低于设定值时计时器停止并报警，达设定值后重新累加计时	必需

二、工艺控制要求

三、材料与材质要求

需求编号	需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此）	必需或期望
URS010	内室和门板采用 316L 不锈钢，机械磨光后电抛光、亚光或镜面处理	必需
URS011	夹套、前封板、柜架、前后面罩为 304 不锈钢材质	必需
URS012	纯蒸汽接触管路为 316L 不锈钢，管口卫生型卡盘连接 / 焊接，其余管道为 304 不锈钢，管道内外表面粗糙度＜0.6 m	必需
URS013	空气过滤器壳体为 316L 材质	必需
URS014	主体保温棉最小厚度 6 厘米，不含氯离子与石棉，外覆压花铝板保温罩	必需
URS015	内室底面带倾斜度，便于清洗与冷凝水排放	必需
URS016	内附件拆除后无凸起，过滤网下沉式与底部齐平，内室采用下沉式螺钉结构，便于清洁、防物料划伤	必需

四、仪表和自控需求

需求编号	需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此）	必需或期望
URS017	采用德国西门子 SIEMENS S7-1200 主控系统 + 7 寸西门子触摸屏	必需
URS018	控制系统具备操作员、工艺员、管理员三级权限管理，操作员不可修改历史记录等永久数据	必需
URS019	具备电子签名、电子记录功能，符合 FDA 21 CFR Part 11 要求	必需
URS020	配备独立数据存储卡，数据可通过 USB 接口导出至计算机读取	必需
URS021	断电后配方参数不丢失，具备 PLC 系统时钟	必需
URS022	报警在 HMI 显示并可处理，关键报警停止程序工艺；所有报警触发可视、声音、文字记录且可追踪	必需
URS023	温度 / 压力监测探头与控制探头分开设置；温度传感器 A 级精度，压力传感器精度达标（-1~3bar±0.02bar、0~10bar±0.05bar）	必需
URS024	工艺温度校准最大偏差 ±2℃，压力校准最大偏差 ±10kPa	必需
URS025	内室夹套压力表精度 1.6 级，配备内室温度传感器、控温排放温度传感器	必需
URS026	触摸屏支持中英双语切换，操作面板耐受 75% 酒精、臭氧、VHP、甲醛熏蒸消毒	必需
URS027	HMI 设主视窗（查看 / 改参数）、批视窗（选程序启动），程序完成有明确指示	必需
URS028	恢复供电后设备需人工启动，不得自动开机	必需
URS029	供应商提供 HMI 软件备份，可恢复上位机程序	必需

五、联锁与安全控制要求

需求编号	需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此）	必需或期望
URS030	门未锁紧时蒸汽不得进入灭菌室；内室压力未完全释放门不可打开	必需
URS031	门关闭未运行周期可再次打开，周期运行中门不可打开	必需
URS032	未显示周期结束前，卸载侧门不可打开；门未密封前程序不可启动	必需
URS033	无报警激活状态下程序才可启动；内室温度高于设定开门温度前门不可解密封	必需

六、数据记录与打印要求

需求编号	需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此）	必需或期望
URS034	灭菌完成后自动生成独立批报告，工艺数据与报告一致，纸质 + 电子版双记录	必需
URS035	具备离线打印功能，打印机故障 / 缺纸可补打上一批次	必需
URS036	批报告打印间隔 10~90 秒可调，使用非热敏纸便于保存	必需
URS037	批报告包含程序起止时间、设备编号、程序版本、操作者、程序名称、签名及温度 / 压力等关键数据	必需
URS038	可显示灭菌周期曲线，温度范围 0~150.0℃，压力范围 - 100.0~300.0kPa	必需

七、管路系统要求

需求编号	需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此）	必需或期望
URS039	内室蒸汽管道配疏水阀排冷凝水，设备汽水分离排放，外排管道无压排放	必需
URS040	夹套密封良好，工业蒸汽管路配减压、过滤装置，减压阀采用国际知名品牌	必需

八、清洁与验证安装要求

需求编号	需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此）	必需或期望
URS041	操作方便位置设验证预留口，至少可插入 16 个验证探头	必需
URS042	供应商提供设备布局图、关键尺寸图，按用户要求设计开门方向	必需
URS043	设备具备特种设备生产许可证，压力容器自主设计制造，主体机器人自动焊接	必需

九、健康、安全、环境（HSE）要求

需求编号	需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此）	必需或期望
URS044	设备运行噪声 75dB，无锋利边缘 / 尖角，运动部位配安全罩，电气柜装安全锁	必需
URS045	夹套与内室分别安装安全阀，发热部位保温，外表面温度不高于环境 + 25℃	必需
URS046	电机 / 泵具备短路、过载保护，整机可靠接地，配漏电保护	必需
URS047	安装环境：温度 5~40℃，相对湿度 85%，大气压力 70~106kPa	必需
URS048	设备贴统一铭牌，关键部位设国标安全标识 / 中文提示	必需
URS049	急停开关设置在便于操作区域，急停触发后设备停机但 PLC 保持通电防数据丢失	必需

十、公用工程条件要求

需求编号	需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此）	必需或期望
URS050	单相电源：220±10% V/50Hz；三相电源：380±10% V/50Hz	必需
URS051	软化水：0.15~0.3MPa；压缩空气：0.4~0.7MPa	必需
URS052	工业蒸汽：0.3~0.5MPa；纯蒸汽：0.25~0.35MPa	必需

十一、文件需求

需求编号	需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此）	必需或期望
URS053	供应商提供一套符合 GMP 标准的全套设备文件（纸质 + 电子版）	必需
URS054	文件包含：操作 / 清洁 / 维护说明书、故障排除指南、培训手册、合格证、装箱单、P ID 图、外形尺寸图、仪表校验证书、元器件规格书、两年备件清单	必需

十二、培训与服务要求

需求编号	需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此）	必需或期望
URS055	供应商在用户所在省份设办事处，故障响应后 24 小时内技术人员到场服务	必需
URS056	提供 1 年质保期与终身维修服务，质保期内免费更换故障零部件	必需
URS057	免费提供操作、维修、技术人员培训，配套培训资料 2 套	必需
URS058	提供 FAT、SAT、IQ、OQ、PQ 全套验证文件与服务	必需

十三、验收与制造要求

需求编号	需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此）	必需或期望
URS059	设备出厂前完成 FAT，用户在场验收合格后方可发货	必需
URS060	现场安装调试后完成 SAT、IQ、OQ、PQ，连续稳定运行达标为验收合格	必需
URS061	设备制造、组装、包装前均经清洁与检测，部件有编码与检测记录	必需

附件：URS 符合性确认表格

该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈，请详细说明符合条件的理由。

URS No	符合（是 / 否）；若是说明理由，若否说明不符合部分
URS001
URS002
URS003
URS004
URS005
URS006
URS007
URS008
URS009
URS010
URS011
URS012
URS013
URS014
URS015
URS016
URS017
URS018
URS019
URS020
URS021
URS022
URS023
URS024
URS025
URS026
URS027
URS028
URS029
URS030
URS031
URS032
URS033
URS034
URS035
URS036
URS037
URS038
URS039
URS040
URS041
URS042
URS043
URS044
URS045
URS046
URS047
URS048
URS049
URS050
URS051
URS052
URS053
URS054
URS055
URS056
URS057
URS058
URS059
URS060
URS061

SGL 标准型 2500L 蒸汽灭菌器采购项目询比价评标评分表

项目编号：****

项目名称：点击登录查看 SGL 标准型蒸汽灭菌器采购

供应商名称：

评分总则

本评分表总分 100 分，依据《中华人民共和国招标投标法》相关规定，遵循公平、公正、科学、择优原则开展综合评审。

硬性废标条件：供应商须为设备原厂生产制造商（不接受代理商、贸易商、贴牌产品），且 100% 满足本项目 URS 所有必需技术条款，任意一条不满足直接作废标处理。

所有得分依据供应商现场递交的盖章纸质响应文件、证明材料为准，无有效佐证材料不予计分。

权重设置：投标报价 40%、供货周期 10%、技术及商务综合评审 50%。

评分细则表

序号	评分项目	权重分值	评分细则	得分
一	投标报价	40 分	1. 以所有有效、合规、无废标情形供应商的最低报价为评标基准价，得分计算公式：供应商得分 =（评标基准价 ÷ 供应商报价） 40，计算结果保留两位小数；2. 报价为落地含税全包价，须包含设备购置费、包装运输费、现场安装调试费、GMP 验证费、人员培训费、税费、两年易损备件费等项目全部费用，报价缺项、漏项本项计 0 分；3. 存在恶意低价竞标、报价弄虚作假、未按要求单独密封盖章递交报价单的，本项计 0 分并取消参评资格。
二	供货周期	10 分	1. 完全满足招标文件要求（定标后 50 天内完成全部到货）得 7 分；2. 供货周期每提前 5 天加 1 分，最高加 3 分，满分 10 分；3. 承诺供货周期超过 50 天，不满足项目工期需求的，本项计 0 分。
三	供应商资质合规性（硬性商务核查）	15 分	1. 具备独立法人资格，为专业药品机械设备生产制造商，提供有效营业执照、非联合体、非贴牌生产承诺，得 5 分，缺项、不符不得分；2. 持有有效特种设备（压力容器）生产许可证、产品型式试验报告，证件齐全、在有效期内得 5 分，证件过期、无效、缺失不得分；3. 提供近 3 年无重大违法记录、无停业整顿、无投标失信等不良行为承诺书，得 3 分；4. 提供近 3 年连续纳税、社保缴纳有效证明材料，得 2 分，资料不全不得分。
四	设备 URS 技术响应符合性	20 分	1. 完全响应本项目 URS 全部必需条款，包含设备容积尺寸、材质标准、控制系统、工艺功能、安全联锁、仪表精度、EHS 要求、验证接口、公用工程适配等全部技术要求，提供逐条盖章 URS 响应表，得 20 分；2. 非核心参数存在轻微偏差，每 1 处扣 2 分，分值扣完为止；3. 核心技术参数、关键功能不满足 URS 要求的，直接作废标处理，本项计 0 分。
五	医药行业业绩案例（加分项）	8 分	1. 基础得分：提供 3 家及以上近三年医药企业同类灭菌设备成功应用业绩（提供合同、验收报告盖章复印件佐证），得 4 分；2. 加分规则：在基础数量之上，每增加 1 家有效医药行业业绩加 1 分，最高累计加至 8 分；3. 无有效佐证材料、非医药行业业绩、超出三年有效期的业绩，均不予计分。
六	售后服务、培训及验证服务能力	7 分	1. 承诺质保期 1 年、终身维修、4 小时故障响应、24 小时省内现场上门服务，得 2 分；2. 可提供全套 GMP 合规资料及 FAT、SAT、IQ、OQ、PQ 全流程验证方案与服务，得 2 分；3. 免费提供设备操作、维护、安全专项培训及成套培训资料，得 1 分；4. 在青海省设有固定售后办事机构，具备本地化售后及维保能力，得 2 分；5. 分项内容未承诺、无保障方案的，对应分项不予得分。
七	投标文件编制完整性	0 分（否决项核查）	核查投标文件完整性、规范性、真实性，包含法人资料、授权文件、资质证书、业绩证明、技术方案、URS 响应表、各类承诺书等；存在资料缺失、未盖章、装订不规范、弄虚作假、伪造材料的，直接作废标处理。
合计	总分（100 分）	100 分

否决项核查结果：□ 完全满足 URS 全部必需条款 □ 非生产制造商 / 代理商 / 贴牌产品（废标） □ 核心资质缺失 / 无效（废标） □ 投标文件弄虚作假、资料不合规（废标）

评审意见：_____________________________________________________________________

评审人签字：______________ 评审日期：年____月____日

复核人签字：复核日期：______年____月____日

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