宁波市中心血站医用耗材试剂采购项目的更正公告

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更正项

更正前

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《第一章采购公告》二、耗材试剂名称、供货期限、采购需求、报价规格、单价最高限价、成交单位数量

子包四：血细胞分析试剂（机采）：报价规格：6*2L/箱；单价最高限价（元）：1250。

子包四：血细胞分析试剂（机采）：报价规格：22ml*1袋；单价最高限价（元）：2205。

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《第一章采购公告》二、耗材试剂名称、供货期限、采购需求、报价规格、单价最高限价、成交单位数量

子包五：血细胞分析试剂（机采）：报价规格：22ml*1袋；单价最高限价（元）：2205。

子包五：血细胞分析试剂（机采）：报价规格：6*2L/箱；单价最高限价（元）：1250。

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《第五章采购需求》二、技术需求

子包四：七、生化分析仪用清洗液

1适用仪器：迈瑞BS-430。

2主要成分：严格按照迈瑞原厂配方生产，由R1和R2组成，成分无有害杂质，符合YY/T 1197—2013行业标准及迈瑞原厂企业标准。R1（435ml）：主要由Tris缓冲液、L-丙氨酸、乳酸脱氢酶（LDH）和NADH（还原型辅酶Ⅰ）组成，各成分浓度符合原厂标准，确保检测反应的稳定性和特异性。R2（218ml）：主要由α-酮戊二酸、NADH组成，成分纯度达标，无干扰物质，可与R1协同作用，完成ALT活性的定量测定。

3成分安全性：无致热原、无细菌、真菌等微生物污染，无有毒有害成分，符合体外诊断试剂生物安全相关标准；所有原料均经过严格筛选，符合医疗级试剂标准，使用过程中不会对操作人员及检测仪器造成损害。

4配方稳定，不易分解，R1与R2混合后反应迅速，无沉淀、无絮状物产生；与样本中的ALT特异性结合，无交叉反应，可有效避免其他物质对检测结果的干扰，确保检测结果精准。

5外观性状：R1、R2均为澄清透明液体，无沉淀、无颗粒、无絮状物，无明显分层；R1通常为无色或淡黄色，R2颜色与R1一致或略深，符合迈瑞原厂外观标准，摇匀后状态均匀，无异常颜色变化。

6性能指标

6.1线性范围：4-1000U/L。

6.2精密度：变异系数≤3.5%；批间差：相对偏差≤5.0%。

6.3分析灵敏度：浓度为30U/L时，吸光度变化率≥0.005A/min。试剂空白：试剂以水为空白在37℃1℃，340nm波长条件下，吸光度>0.5A，吸光度变化率<0.0010 A/min。

7反应速度：在适配仪器上，37℃环境下，反应启动后3-5分钟内完成检测。

8稳定性：未开封产品：在2-8℃避光、干燥、通风环境下储存，有效期不少于10个月，期间无浑浊、沉淀、变色等变质现象，pH值及检测性能无明显变化，符合体外诊断试剂稳定性要求。开封后产品：盖回瓶盖后在2-8℃避光密封储存，R1、R2稳定性均可维持28天，使用期间无变质、分层，检测性能保持稳定，无明显下降。

子包四：七、生化分析仪用清洗液

1适用仪器： Sysmex全自动血液分析仪XN-550。

2主要成分：由聚甲烯次甲基荧光染料、甲醇、乙二醇按固定配比组成，具体配比符合希森美康原厂标准，所有成分均符合医用级及进口试剂标准，无杂质、无有害污染物，不含有害微生物，纯度达标；荧光染料纯度≥99%，无荧光淬灭杂质，确保染色后荧光信号稳定，不影响检测结果；甲醇、乙二醇符合医用级标准，无残留有害物质。

3染色性能：采用荧光染色原理，染色速度快且均匀，能快速与血细胞结合并显色，清晰区分各类血细胞形态与结构，不出现染色过深、过浅或染色不均现象，适配机采样本的快速检测需求，符合YY/T 0456.5-2014行业标准要求。

4外观性状：无浑浊、无沉淀、无颗粒、无絮状物，色泽均匀一致，无明显分层，符合血细胞染色液外观标准及YY/T 0456.5-2014行业标准要求。

5性能指标

5.1荧光特性：含有荧光染料成分，其特征吸收峰波长应在标称值±10nm范围内，且特征吸收峰的吸光度应在标称值的±10%范围内，荧光信号稳定，无明显淬灭现象，符合YY/T 0456.5-2014行业标准要求。

5.2空白计数：使用适配血细胞分析仪测定时，空白计数应不大于0.01×102/L，符合YY/T 0456.5-2014行业标准要求，确保检测背景无干扰。

5.3准确性：对机采配套质控血进行染色检测，血细胞分类计数结果应在质控标示的靶值范围内，相对偏差≤±5.0%，染色后血细胞形态清晰可辨，无形态畸变，符合机采样本检测的精准要求。

5.4重复性：相同批号试剂对同一份机采新鲜血样本进行多次染色检测，染色效果及检测结果变异系数（CV）≤2.0%，确保检测结果重复性良好，适配机采样本批量检测需求。

5.5批间一致性：不同批次产品的pH值批间差≤0.40，特征吸收峰波长批间差≤10nm，染色效果、荧光强度一致性良好，无明显差异，确保机采样本检测结果的稳定性。

5.6形态保护：染色过程中可有效保护机采血细胞完整性，染色后血细胞形态、结构清晰，无破裂、变形，白细胞、红细胞、血小板形态可准确区分，直方图或散点图符合仪器检测要求，无异常峰值，不影响细胞分类准确性。

6稳定性：未开封产品：在2-35℃干燥、通风、避光环境下储存，有效期不少于10个月，期间各项性能指标（染色效果、pH值、荧光强度、成分稳定性）无明显变化，取到期后试剂检测，各项指标仍符合规定，符合原厂标准及YY/T 0456.5-2014行业标准中稳定性要求。开封后产品：在2-8℃密封避光储存条件下，有效期不少于60天，使用期间无浑浊、沉淀、变质现象，荧光强度稳定，染色性能无下降，不影响机采样本检测结果

7生物安全性：无细菌、真菌等微生物污染，无致热原，符合医疗器械生物安全相关标准；产品为体外诊断试剂，使用过程中对操作人员和环境无害，严格按照进口试剂安全标准生产，无安全隐患。

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《第五章采购需求》二、技术需求

子包五：二、血细胞分析用染色液

1适用仪器： Sysmex全自动血液分析仪XN-550。

2主要成分：由聚甲烯次甲基荧光染料、甲醇、乙二醇按固定配比组成，具体配比符合希森美康原厂标准，所有成分均符合医用级及进口试剂标准，无杂质、无有害污染物，不含有害微生物，纯度达标；荧光染料纯度≥99%，无荧光淬灭杂质，确保染色后荧光信号稳定，不影响检测结果；甲醇、乙二醇符合医用级标准，无残留有害物质。

3染色性能：采用荧光染色原理，染色速度快且均匀，能快速与血细胞结合并显色，清晰区分各类血细胞形态与结构，不出现染色过深、过浅或染色不均现象，适配机采样本的快速检测需求，符合YY/T 0456.5-2014行业标准要求。

4外观性状：无浑浊、无沉淀、无颗粒、无絮状物，色泽均匀一致，无明显分层，符合血细胞染色液外观标准及YY/T 0456.5-2014行业标准要求。

5性能指标

5.1荧光特性：含有荧光染料成分，其特征吸收峰波长应在标称值±10nm范围内，且特征吸收峰的吸光度应在标称值的±10%范围内，荧光信号稳定，无明显淬灭现象，符合YY/T 0456.5-2014行业标准要求。

5.2空白计数：使用适配血细胞分析仪测定时，空白计数应不大于0.01×102/L，符合YY/T 0456.5-2014行业标准要求，确保检测背景无干扰。

5.3准确性：对机采配套质控血进行染色检测，血细胞分类计数结果应在质控标示的靶值范围内，相对偏差≤±5.0%，染色后血细胞形态清晰可辨，无形态畸变，符合机采样本检测的精准要求。

5.4重复性：相同批号试剂对同一份机采新鲜血样本进行多次染色检测，染色效果及检测结果变异系数（CV）≤2.0%，确保检测结果重复性良好，适配机采样本批量检测需求。

5.5批间一致性：不同批次产品的pH值批间差≤0.40，特征吸收峰波长批间差≤10nm，染色效果、荧光强度一致性良好，无明显差异，确保机采样本检测结果的稳定性。

5.6形态保护：染色过程中可有效保护机采血细胞完整性，染色后血细胞形态、结构清晰，无破裂、变形，白细胞、红细胞、血小板形态可准确区分，直方图或散点图符合仪器检测要求，无异常峰值，不影响细胞分类准确性。

6稳定性：未开封产品：在2-35℃干燥、通风、避光环境下储存，有效期不少于10个月，期间各项性能指标（染色效果、pH值、荧光强度、成分稳定性）无明显变化，取到期后试剂检测，各项指标仍符合规定，符合原厂标准及YY/T 0456.5-2014行业标准中稳定性要求。开封后产品：在2-8℃密封避光储存条件下，有效期不少于60天，使用期间无浑浊、沉淀、变质现象，荧光强度稳定，染色性能无下降，不影响机采样本检测结果

7生物安全性：无细菌、真菌等微生物污染，无致热原，符合医疗器械生物安全相关标准；产品为体外诊断试剂，使用过程中对操作人员和环境无害，严格按照进口试剂安全标准生产，无安全隐患。

子包五：二、血细胞分析用染色液

1适用仪器：迈瑞BS-430。

2主要成分：严格按照迈瑞原厂配方生产，由R1和R2组成，成分无有害杂质，符合YY/T 1197—2013行业标准及迈瑞原厂企业标准。R1（435ml）：主要由Tris缓冲液、L-丙氨酸、乳酸脱氢酶（LDH）和NADH（还原型辅酶Ⅰ）组成，各成分浓度符合原厂标准，确保检测反应的稳定性和特异性。R2（218ml）：主要由α-酮戊二酸、NADH组成，成分纯度达标，无干扰物质，可与R1协同作用，完成ALT活性的定量测定。

3成分安全性：无致热原、无细菌、真菌等微生物污染，无有毒有害成分，符合体外诊断试剂生物安全相关标准；所有原料均经过严格筛选，符合医疗级试剂标准，使用过程中不会对操作人员及检测仪器造成损害。

4配方稳定，不易分解，R1与R2混合后反应迅速，无沉淀、无絮状物产生；与样本中的ALT特异性结合，无交叉反应，可有效避免其他物质对检测结果的干扰，确保检测结果精准。

5外观性状：R1、R2均为澄清透明液体，无沉淀、无颗粒、无絮状物，无明显分层；R1通常为无色或淡黄色，R2颜色与R1一致或略深，符合迈瑞原厂外观标准，摇匀后状态均匀，无异常颜色变化。

6性能指标

6.1线性范围：4-1000U/L。

6.2精密度：变异系数≤3.5%；批间差：相对偏差≤5.0%。

6.3分析灵敏度：浓度为30U/L时，吸光度变化率≥0.005A/min。试剂空白：试剂以水为空白在37℃1℃，340nm波长条件下，吸光度>0.5A，吸光度变化率<0.0010 A/min。

7反应速度：在适配仪器上，37℃环境下，反应启动后3-5分钟内完成检测。

8稳定性：未开封产品：在2-8℃避光、干燥、通风环境下储存，有效期不少于10个月，期间无浑浊、沉淀、变色等变质现象，pH值及检测性能无明显变化，符合体外诊断试剂稳定性要求。开封后产品：盖回瓶盖后在2-8℃避光密封储存，R1、R2稳定性均可维持28天，使用期间无变质、分层，检测性能保持稳定，无明显下降。