恩施市疾病预防控制中心一次性使用无菌注射器采购询价公告

四、标准参数与要求

（一）遵循行业标准 YY/T 0573.3-2019。

（二）核心物理要求：

容量允差：公称容量时允差为±5%。

残留容量：芯杆推到底后，残留液体体积应≤0.07mL。

滑动性能：启动力≤10N，平均推力≤9N。

器身密合性：需承受300kPa压力且30秒内无泄漏。

（三）“自毁”性能判定标准：

生效时机：注射固定剂量后必须自动失效。在注射剂量达到50%时，自毁特性就应开始生效。

强制失效：生效后，注射器无法再次使用。即使施加100N力推芯杆或加压至300kPa，也无法破坏其自毁状态。

（四）化学与生物要求：

EO残留：环氧乙烷灭菌后残留量≤10μg/g。

无菌与热原：必须无菌、无热原（不引起发热），且无溶血反应。

（五）包装与标志要求：

强制性标识：每支包装必须印有“自毁”字样或专用标志，以及“一次性使用”、“无菌”等字样。

五、供应商资格要求

（一）满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定，即：

1、具有独立承担民事责任的能力；

2、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

3、具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；

4、有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

5、参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；

6、法律、行政法规规定的其他条件。

（二）未被列入失信被执行人、重大税收违法失信主体，未被列入政府采购严重违法失信行为记录名单。

（三）具有医疗器械生产（经营）许可证，或生产（经营）备案凭证。

六、报价文件要求

报价文件包括下列证件和资料的复印件（A4纸装订成册）二份，并加盖供应商单位公章，如资料不全，按作废处理：

（一）满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的书面声明；

（二）营业执照复印件；

（三）医疗器械生产（经营）许可证，或生产（经营）备案凭证；

（四）企业法定代表人身份证明；

（五）企业法定代表人授权委托书；

（六）未被列入失信被执行人、重大税收违法失信主体，未被列入政府采购严重违法失信行为记录名单。提供网站查询截图；

（七）产品质量符合相关标准的相关证明材料；

（八）报价单。注明供应商单位名称、产品名称、产品规格、型号、产品单价及资金总额、产品技术参数及配置相关信息，其格式见附表。

（九）随报价文件一并寄送样品10支，便于我方确认细节。

七、报价文件递交截止时间

****17:00时。

八、报价文件递交地点

湖北省恩施市****点击登录查看办公室），逾期未送达到指定地点的遴选文件，采购人不予受理。

九、采购人联系方式

采购人：点击登录查看

联系人：点击登录查看

电 话：****

点击登录查看

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附件：

附件一：一次性使用无菌注射器报价表.docx
附件二：满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的承诺.docx
附件三：法定代表人身份证明.docx
附件四：法定代表人授权委托书.docx