粤东医院检验试剂遴选公告（原位杂交技术－荧光法（FISH）等3项检测试剂）

项目编号

使用科室

项目名称

需求

预算

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病理科

原位杂交技术-荧光法（FISH）检测试剂项目

1. 方法学：原位杂交技术—荧光法（FISH）。

2.检验项目：需提供以下所有检测项目试剂：

（1）BCL2(18q21)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)；

（2）BCL6(3q27)基因断裂探针(荧光原位杂交法)；

（3）MYC(8q24)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法)；

（4）MYC(8q24)/BCL6(3q27)/BCL2(18q21)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)；

（5）HER2 基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)；

（6）EGFR 基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)；

（7）MAML2(11q21)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)；

（8）MALT1(18g21)基因断裂探针(荧光原位杂交法)；

（9）MDM2(12g15)基因探针(荧光原位杂交法)；

（10）EWSR1(22q12)基因断裂探针(荧光原位杂交法)；

（11）ALK基因重排检测试剂盒(荧光原位杂交法）。

3.部分三类注册证要求（伴随用药指导） :HER2 基因检测试剂盒：要求III类注册证，用于体外定性检测经10%中性福尔马林固定石蜡包埋乳腺癌和胃腺癌组织切片中HER2基因的扩增情况。对于胃腺癌，可用于曲妥珠单抗（赫赛汀）的伴随诊断。

ALK基因检测试剂盒：要求III类注册证，且用于定性检测经福尔马林固定石蜡包埋非小细胞肺癌组织样本中ALK基因重排，用于克挫替尼伴随诊断。

4.辅助试剂:需提供即用型配套辅助试剂，如清洗液、胃蛋白酶等，如属于医疗器械管理的需提供产品注册资质。

73.47万/3年

202606

病理科

粪便DNA甲基化检测试剂（肠癌早筛）项目

1.方法学：荧光定量 PCR法。

2.检验项目：产品用于体外定性检测人粪便脱落细胞中各靶标基因甲基化状态。适用于结直肠癌高危、临床诊断需要进行结肠镜检查但因患者结肠镜依从性差或其他医学原因无法做结肠镜检查患者的辅助诊断。

3.有效期:有效期不少于6个月。

4.检测基因:检测目标基因为多基因（靶标基因数不少于3个）多靶点甲基化指标，包含目标基因但不限于SDC2基因。

67.50万/3年

202608

检验科

糖缺失性转铁蛋白（CDT）测定试剂项目

1.方法学：乳胶增强免疫比浊法;

2.检验项目：糖缺失性转铁蛋白（CDT）;

3.性能验证:协助检验科完成项目性能验证;

4.线性范围：线性范围至少满足或包含[10mg/L-200mg/L]；

5.适配仪器:贝克曼AU5800全自动生化分析仪。

27.00万/3年