广西壮族自治区疾病预防控制中心关于免疫规划注射器市场征询公告

货物名称

数量

项目需要及技术需求

0.1ml自毁型注射器

340000支

一、技术参数要求

1、最大容量：0.1ml+20%；

▲2、渗漏：在正常实施接种疫苗过程中，外套与活塞接触部位、锥头与针座衔接处、针管于针座衔接处不得产生漏液现象；

▲3、残留容量：当推注完液体，芯杆完全推注到针筒底部时，其残留在针筒内的液体体积要求为≤0.025ml；

4、回抽及排气：在吸入疫苗时，带入的气泡易于排出，未完成注射前可以反复抽吸，方便抽取药液和排出空气，具有单支溶药功能；

5、自毁功能：当注射完固定剂量疫苗后，注射器自毁特性自动生效；

6、外观：

（1）注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷；

（2）注射器的外套应有足够的透明度，能清晰地看到刻度线；

（3）▲注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有异物或明显可见的润滑剂汇聚；

▲7、针头：4.5号针；

带针头帽，针头固定于针筒，不可移动，针尖应锋利，最大刺穿力≤0.7N；

8、环氧乙烷残留量应≤10μg/g。

▲9、每一支独立包装内的注射器保证无菌无异物。

10、溶药功能：注射器用于冻干粉剂疫苗时，可以单支溶药使用，未完成注射前可以抽吸3次以上，防止误操作造成注射器报废。

▲11、包装：单支注射器作自封包装，确保密封性好，保证内装物无菌无异物。

12、注射器生产标准应达到或高于行业标准（YY/T 0573.3-2019）

13、质保期：产品有效期为3年以上。

0.5ml自毁型注射器

****支

一、技术参数要求

1、最大容量：0.5ml+20%；

▲2、渗漏：在正常实施接种疫苗过程中，外套与活塞接触部位、锥头与针座衔接处、针管于针座衔接处不得产生漏液现象；

▲3、残留容量：当推注完液体，芯杆完全推注到针筒底部时，其残留在针筒内的液体体积要求为≤0.07ml；

4、回抽及排气：在吸入疫苗时，带入的气泡易于排出，未完成注射前可以反复抽吸，方便抽取药液和排出空气，具有单支溶药功能；

5、自毁功能：当注射完固定剂量疫苗后，注射器自毁特性自动生效；

6、外观：

（1）注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷；

（2）注射器的外套应有足够的透明度，能清晰地看到刻度线；

（3）▲注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有异物或明显可见的润滑剂汇聚；

▲7、针头：5号针；

带针头帽，针头固定于针筒，不可移动，针尖应锋利，最大刺穿力≤0.7N；

8、环氧乙烷残留量应≤10μg/g。

▲9、每一支独立包装内的注射器保证无菌无异物。

10、溶药功能：注射器用于冻干粉剂疫苗时，可以单支溶药使用，未完成注射前可以抽吸3次以上，防止误操作造成注射器报废。

▲11、包装：单支注射器作自封包装，确保密封性好，保证内装物无菌无异物。

12、注射器生产标准应达到或高于行业标准（YY/T 0573.3-2019）

13、质保期：产品有效期为3年以上。

2ml自毁型注射器

220000支

1、最大容量：2ml+20%；

▲2、渗漏：在正常实施接种疫苗过程中，外套与活塞接触部位、锥头与针座衔接处、针管于针座衔接处不得产生漏液现象；

▲3、残留容量：当推注完液体，芯杆完全推注到针筒底部时，其残留在针筒内的液体体积要求为≤0.07ml；

4、回抽及排气：在吸入疫苗时，带入的气泡易于排出，未完成注射前可以反复抽吸，方便抽取药液和排出空气，具有单支溶药功能；

5、自毁功能：当注射完固定剂量疫苗后，注射器自毁特性自动生效；

6、外观：

（1）注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷；

（2）注射器的外套应有足够的透明度，能清晰地看到刻度线；

（3）▲注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有异物或明显可见的润滑剂汇聚；

▲7、针头：5号针；

带针头帽，针头固定于针筒，不可移动，针尖应锋利，最大刺穿力≤0.7N；

8、环氧乙烷残留量应≤10μg/g。

▲9、每一支独立包装内的注射器保证无菌无异物。

10、溶药功能：注射器用于冻干粉剂疫苗时，可以单支溶药使用，未完成注射前可以抽吸3次以上，防止误操作造成注射器报废。

▲11、包装：单支注射器作自封包装，确保密封性好，保证内装物无菌无异物。

12、注射器生产标准应达到或高于行业标准（YY/T 0573.3-2019）

13、质保期：产品有效期为3年以上。

2ml一次性注射器

300000支

1、最大容量：2ml+20%；

▲2、渗漏：在88kPa负压作用下保持≥55s，外套与活塞接触部位不得产生漏气现象；

▲3、残留容量：当推注完液体，芯杆完全推注到针筒底部时，其残留在针筒内的液体体积≤0.07ml；

4、回抽及排气：在吸入疫苗时，带入的气泡易于排出，未完成注射前可以反复抽吸，方便抽取药液和排出空气，具有单支溶药功能；

5、自毁功能：当注射疫苗完成后，注射器应完全丧失其使用功能；

6、外观：

（1）注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷；

（2）注射器的外套应有足够的透明度，能清晰地看到刻度线；

（3）注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有异物或明显可见的润滑剂汇聚；

▲7、针头：5号针，带针头帽，针头固定于针筒，不可移动，针尖应锋利，最大刺穿力≤0.7N；

8、环氧乙烷残留量应≤10μg/g。

▲9、每一支独立包装内的注射器保证无菌无异物。

10、溶药功能：注射器用于冻干粉剂疫苗时，可以单支溶药使用，未完成注射前可以抽吸3次以上，防止误操作造成注射器报废。

▲11、包装：注射器作自封包装，确保密封性好，保证内装物无菌无异物。

13、注射器生产标准应达到或高于国家标准（GB15810-2019）

质保期：产品有效期为3年以上。