安徽医科大学第一附属医院高新院区及心血管病医院消毒供应中心第三方外包服务项目（三次）答疑澄清公告

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（项目编号：****）

各潜在投标人：

现将本项目投标人提出的答疑问题澄清如下：

疑问1：招标文件代理服务费计价标准不合理。

回复：采购代理服务费实行市场调节费，本项目采购代理服务费参照原国家相关部门的收费标准制定，不违反任何法律法规的规定，亦与项目实际相适应，不存不合理之处。本项不予修改，按招标文件执行。

疑问2：针对招标文件第三章 采购需求--三、服务要求--1.3投标人需有完善的质量管理体系，至少符合ISO13485、ISO9001。认为以上内容提到的IS013485标准是医疗器械生产企业质量管理体系，不适用于医疗消毒供应服务机构。请求调整或删除此项认证等相关事宜。

回复：本项目为医疗消毒供应服务，属于医疗器械法规相关服务，服务质量直接决定患者感染风险与医疗安全。消毒灭菌是医疗器械生命周期的关键质控环节，受《医疗器械监督管理条例》《医疗机构消毒技术规范》《医院消毒供应中心管理规范》等监管。ISO13485认证领域包含消毒供应服务，是最适用、最权威、最符合监管预期的质量管理体系标准。为保障医疗安全、控制合规风险、规范服务质量，本项不予修改，按招标文件执行。

疑问3：针对招标文件第三章 采购需求--三、服务要求--1.7.2 根据点击登录查看高新院区****

回复：依据《医院消毒供应中心管理规范》（WS 310.1—2016），消毒供应中心实行护理管理体系，护士长必须由注册护士担任，质量控制、感染防控、追溯管理等核心工作应由护理人员主导。原《安徽省医院 CSSD 检查验收评分标准（2013 版）》曾明确规定护士应不少于总人数的 1/3，该要求长期作为安徽省内消毒供应质量控制的重要实践标准，至今仍是保障服务安全、规范管理的重要参考。且本项目消毒供应服务直接关系医院感染防控与患者安全，护理人员在感控意识、流程规范、风险识别、质量追溯等方面具有不可替代的专业作用。设置合理护理人员占比，是保障服务过程规范、可追溯、符合 ISO13485 及相关医疗质量管理要求的重要措施。本项不予修改，按招标文件执行。

特此通知。

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发布时间：**** 点击登录查看高新院区及心血管病医院消毒供应中心第三方外包服务项目（二次）答疑澄清公告

各潜在投标人：

现将本项目投标人提出的问题澄清如下：

疑问：本项目招标文件履约保证金前后不符，请明确

回复：本项目履约保证金金额为“第二章 投标人须知--《投标人须知前附表》”中7.3.1履约保证金：履约保证金的金额：人民币20万元整。

特此通知。

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