中同银龙-医疗器械灭菌服务证书ENISO134852016（含ENISO11137-12025）及ISO9001-2015新发证审核项目（寻源）采购公告

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一、项目概况

本次采购由认证机构依据下述标准，为本公司提供完整的管理体系认证服务，包括但不限于初次认证审核、颁发证书、后续监督审核。

本次采购需覆盖的标准认证服务包括以下三项，其发证方式具体要求如下：

（1）ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》

（2）EN ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》

（3）EN ISO 11137-1:2025《保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》

对于第2、3项，认证机构应提供整合审核方案，并允许将EN ISO 11137-1:2025作为特殊过程认证范围，合并至一张EN ISO 13485:2016认证证书中，或分别颁发EN ISO13485:2016和EN ISO 11137-1:2025两张独立的认证证书

二、供应商资格要求:

1、基本资格条件：

（1）资质要求：中华人民共和国境内合法成立的法人，具有独立法人资格、独立承担民事责任的能力。

具有国家认证认可监督管理委员会颁发的CNCA认证机构批准书。

（2）财务要求： /

（3）业绩要求： /

（4）信誉要求： 响应文件提交截止日前未被列入失信被执行人名单，不存在重大违法处罚记录（以采购公告发出时间后“信用中国”网站https://www.creditchina.gov.cn最新查询记录为准）。

（5）承担本项目的主要人员要求： /

（6）其他要求：提供承诺函，承诺内容如下：甲方在认证服务期间提出技术咨询、问题协调、现场支持等相关需求时，供应商需在12小时内完成响应；对于需现场处理的事项，供应商需在24小时内安排具备相应资质的专业人员上门提供服务。

不接受联合体投标。不接受贸易公司及代理公司投标。

三、报名方式

本项目采取公开方式选择供应商，有意参与本项目的潜在供应商请登录中核集团电子采购平台（https://www.cnncecp.com/）在**** 09时00分00秒前报名参加本项目。

四、采购文件的获取

1、采购文件获取地地址：本项目不再提供纸质采购文件，参与本项目的潜在供应商应报名后通过中核集团电子采购平台下载采购文件。

2、有意参与本项目的潜在供应商须先在中核集团电子采购平台进行注册。注册账号审核通过后，在首页“用户登录”，输入账号及密码登录系统，依次点击→系统功能菜单→项目管理→我要报名，找到《中同银龙-医疗器械灭菌服务证书ENISO13485：2016（含ENISO11137-1：2025）及ISO9001-2015新发证审核项目（寻源）》，点击“我要报名”，即可查看项目信息并报名参与项目。报名经我公司审核通过后即可下载本项目采购文件。

五、应答文件/报价文件的递交

1、应答文件递交截止时间：请参与本项目的应答人在（北京时间）**** 09时00分00秒前在中核集团电子采购平台（https:****：。

2、提交应答文件的方式：在线上传应答文件。（若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求递交，并以在线上传文件为准）

3、未在线报名、逾期上传/送达的、未上传的，采购人不予受理。

六、公告媒体

本公告在中核集团电子采购平台（https://www.cnncecp.com/）发布。对于其他媒介发布的本项目公告，采购人对其准确性不承担任何责任。本次采购活动的最终解释权在点击登录查看

七、联系方式

采购人：点击登录查看

联系人：点击登录查看

电话：****

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2026年03月19日