宝鸡市中心医院临床试验管理系统洽谈采购信息2026（3-13）

根据医院工作要求，我院近期拟洽谈临床试验管理系统，欢迎具备资质的单位报名参加：
一、拟采购项目名称及要求：
临床试验管理系统
预算：5万元/年
项目背景：国家对临床试验领域监管的要求不断趋严，相关法规日益完善，临床试验的流程管理、数据管理、数据可溯源性等相关工作的信息化建设势在必行。
具体要求见附件
将以下表格附报名资料首页

二、各报名单位须提供：
1、公司简介，统一社会信用代码；
2、法人身份证复印件，被委托人员身份证复印件及法人授权委托书（注明授权事项、权限和时间、委托人签名、被委托人签名）；
3、生产企业统一社会信用代码及该行业要求的资质；
4、经营企业相关资质证件、授权；
5、检察机关出具的行贿犯罪档案查询记录的书面证明（中国裁判文书网截图）；
6、未被列入“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单的供应商，并提供网页截图；
7、未被列入中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）政府采购严重违法失信行为记录名单中的供应商，并提供网页截图；
8、健全的财务会计制度（年度资产负债表）；
9、有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录（近3个月）；
10、售后服务承诺；
11、近三年销售业绩（真实、可查），附合同复印件。
三、要求：
以上证件均加盖报名单位红色印章，按以上资质顺序整理成册，封面注明呈递单位、项目名称，报名单位名称、联系人姓名及方式、邮箱、传真号码等内容，于****前现场递交医院物资采供中心进行资质审查。
四、资质审查合格者，方可参加医院组织的集体洽谈采购会议。
五、报名时限：****至****下午5:00。
六、报名地址：姜谭院区停车楼南采供中心办公室
七、报名联系人员：
点击登录查看物资采供中心 赵老师 ****
点击登录查看临床药学室 姜老师 ****

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附件：
临床试验机构管理系统参数要求
一、门户网站：
1.★机构、研究者、CRC、CRA分别可以通过机构门户网站进行登录，根据所属角色进行资料递交、项目审批、项目管理等操作。
2.门户网站应有机构和伦理简介栏目，并可根据机构需要进行更新调整。
二、系统配置
1.★项目审批工作流配置（立项审批流程、合同审批流程、人遗办资源审批流程、SMO合同审批流程、补充协议审批流程，结题审批等，流程需要能够按照不同的人审查不同的科室来配置）；
2.其他配置包括药物条码配置、电子签名配置、质控模板配置、项目经费类型、项目文件夹、项目递交材料立项、合同、伦理、人遗办、启动会等过程所需要的各项资料清单配置，同时能够设置必须上传，如方案、知情等文件能够单独设置版本号、版本日期等属性；
3.★机构系统与伦理系统的关联配置，立项通过后项目资料同步到伦理系统，伦理资料直接递交到对应的伦理组织进行审核，并在项目运行中始终保证机构与伦理的交互；
4.＃组织部门、人员、权限管理，机构负责分配相关人员对应的角色及权限；
5.实现对CRC及SMO组织管理：对本院的CRC、SMO组织及负责的项目的管理，允许机构对CRC、CRA等关键执行人进行调整；
6.允许机构管理合作的CRO、申办方、SMO等公司及人员，系统可以从项目中自动汇总出通讯录信息，可以找到参与人员的联系方式。
7.工作流程可根据机构需要进行设置，如立项审批流程、SUSAR审核流程、药物管理流程等。
8.实时提醒：项目过程中的信息交互都能够及时通知到机构、伦理、申办方、CRA、CRC，用户实时了解和掌握项目过程中的信息。
9.能够按照机构的要求来实时导出系统中项目的各种信息，并且导出信息需要能够按照机构的要求来进行自定义配置后完成统计，如统计各专业组项目开展情况、项目合同完成情况、参与项目研究者等。
10.★为了确保系统的合法合规，系统中所有的操作都需要保留操作痕迹，且可溯源。
11.按照项目方案在系统中设置出和方案同样的受试者随访计划，包括每次随访的日期、检验检查项、访视任务、CRC工作任务等；
三、立项管理
1.立项所需要的资料、信息需要允许机构按照项目类型来进行设置；
2.立项需要分成两个阶段：咨询阶段、正式立项阶段；
3.对审核的每一份资料能够单独标注是否合格，且状态能够一直保留，直到文档审核合格；
4.★审批后的资料添加水印，同时支持带水印资料打印，确保线上线下资料同步；
5.实现机构与申办方的在线信息交互，立项过程中的任何问题能够及时反馈给申办方；
6.项目编号需要能够配置生成规则，按照机构要求格式进行项目编号。
四、合同管理
1.能够满足对不同类型的合同的审批流程的配置以及合同资料清单的配置；
2.包含对主合同、SMO合同、补充协议等进行统一的管理，要求申办方按照机构要求来递交合同材料，填写合同相应信息，同时机构人员可以在线进行合同审核。
五、人遗办资源管理
能够按照组长单位、非组长单位来分配配置人遗办资源的审核流程，机构审核通过后能够按照项目来进行人遗办信息的汇总和表格打印。
六、项目启动
1.系统能够智能检测项目是否符合启动条件，能够智能化检测启动会要求的审查资料，同时，能够实现对启动会流程的配置及资料的审批；
2.CRA进行项目启动会申请，待机构审核以后，自动形成启动会日程安排表；
3.按照启动会要求进行岗位职责设置，同时，允许PI在线进行分工授权操作，启动会议召开完成后，能够自动生成项目的分工授权表。
七、文档管理
1.办公室文档管理：能够按照机构要求来自定义文档管理目录，并且能给每一个目录单独配置权限；
2.文件柜管理：通过文件柜关联线上、线下的文档，能够清楚目前机构的文件柜的数量，摆放位置，每个柜子的文件存储情况；
八、质量控制
1.允许CRC或者研究者提前进行质控预约，并且能自动生成质控工作计划；
2.＃在质控过程中发现的问题，可以进行问题的分类，同时能够问题分配指定的责任人，并通知到责任人，质控人员可以将质控报告和质控问题通过邮件的方式发送给对应的人员，质控人员可以对质控报告进行归档，归档后的质控报告会自动存储到项目文档中心的指定位置。
九、费用管理
1.★费用审批流程：申办方打款、机构内部收支管理、研究者经费申请都可以设置单独的审批流程，实现在线审批。
2.能够按照机构的要求自定义各种费用类型，包括如收入类型、支出类型等。
十、药物管理
1.系统支持中心药房管理与科室卫星药房共同管理模式，同时，满足对药物的入库管理、处方、出库管理、药物监测管理、回收管理、转移管理、退回管理等药物的全流程管理，并能导出打印具有版本控制的原始记录表。
2.支持CRA在线药物申请，由药物管理员在线审核后入库，同时，需要实现对药物的条码管理。
3.＃需要实现对药物近效期管理，实现对近效期药物的自动预警、超过有效期药物的自动隔离，也能满足人工的操作，实现对药房温湿度监测记录填报、药房盘点等的统计功能。
十一、伦理申请
1.实现伦理的在线申报：初始审查，修正案审查，严重不良事件审查，年度、定期跟踪审查，不依从、违背方案审查，提前终止试验审查，结题审查；
2.＃允许按照初始审查、跟踪审查类型来进行伦理资料的递交，需要递交的资料可以按照项目类型来进行配置，设置时可以填写备注，设置版本号、版本日期。
3.＃伦理申请递交后，能够通过系统及时了解伦理组织审查的进度、结论。
十二、伦理审查
1. 实现伦理秘书在线进行伦理受理、主审委员在线进行伦理审查，并且同步打印出来各自所需要的各种表单；
2. ★允许根据方案、知情分开设置主审，分开选择工作表，分开来进行审查；主审工作表不根据方案知情分开设置。但是区分医药专业用表和非医药专业用表。
3. ＃待审查项目，在审查窗口期内为委员提供提前审查材料的窗口，同时，也允许被审查项目在这过程中修改材料。
十三、在线会议：
1.会议审查、快速审查：实现在线的会议及快速审查流程管理，秘书在线会议组织伦理会议，参会委员在线审查资料，在线投票表决；
2.在线安排会议：会议安排过程中能够调整参会项目的上会顺序，设置回避人员，能够通过邮件等方式及时通知委员、PI、CRA按时参会。
3.会议议程：能够自定义配置模板，能够自动生成会议议程的内容，允许下载、修改议程内容。
4.在线投票：委员能进入会议对每一个参会项目进行审查和投票。
5.＃秘书汇总投票结果：自动收集每个委员针对参会的每个项目的审查意见和投票结果，能够汇总成最终对该项目的审查意见。
6.起草会议记录：能够自定义会议结论模板，能够自动生成会议记录，允许下载、修改内容。
十四、其他
1.在线电子批件：根据会审、快审的结论，及时下发电子批件；允许下载、修改内容
2.待年审项目：系统能够定期抓取快到年审期限的项目发送通知，同时也允许手动发送消息提醒。
3.费用管理：实现伦理收入、支出费用的自动统计，以及研究者收入的自动核算；
4.文档资料管理：每次伦理审查资料的自动归档管理；
5.项目管理：伦理审查项目基本信息、项目执行进度、项目质量等信息管理；
6.系统设置：电子签名配置、伦理意见模板配置、模板配置（会议议程模板、会议记录模板、投票单模板、年度工作报告模板、伦理受理回执模板）、主审工作表配置、经费类型、项目文件夹、按照不同的类型设置递交材料；
说明:“★”参数为核心参数；“＃”参数为重要参数.
52项中含核心参数8项，重要参数7项