重庆市疾病预防控制局关于印发重庆市非免疫规划疫苗集中采购实施方案的通知

各区县（自治县）疾控部门，高新区公共服务局、万盛经开区疾控局，市疾控中心：

为进一步优化重庆市非免疫规划疫苗集中采购和管理，切实保障我市非免疫规划疫苗质量和供应安全，现将《重庆市非免疫规划疫苗集中采购实施方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

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（此件公开发布）

重庆市非免疫规划疫苗集中采购实施方案

为进一步规范重庆市非免疫规划疫苗集中采购管理，保障非免疫规划疫苗质量和正常供应，根据《中华人民共和国疫苗管理法》《预防接种工作规范（2023年版）》等法律法规和相关文件要求，结合我市实际，制定本实施方案。

一、基本原则

（一）依法依规、公平公正。严格按照有关法律法规，规范开展非免疫规划疫苗采购、配送、回款等，确保全流程合法合规，采购结果公正合理。

（二）质量优先、价格合理。严格审核把关非免疫规划疫苗资质条件，通过集中采购合理控制疫苗价格，确保疫苗产品质量可靠、安全有效。

（三）公开透明、阳光采购。依托点击登录查看平台（以下简称“市药交所平台”），实行线上集中采购、线上交易付款，确保全程可追溯。

（四）满足需求、保障供应。非免疫规划疫苗采购应根据疾病防控需要和公众接种需求开展，确保疫苗供应充足、稳定和连续。

二、适用范围

参与全市非免疫规划疫苗集中采购的各方当事人，包括全市各级疾病预防控制机构（以下简称“疾控机构”）、点击登录查看（以下简称“市药交所”）、非免疫规划疫苗上市许可持有人（含境外疫苗持有人代理机构，以下简称“疫苗持有人”）、非免疫规划疫苗采购监管机构等，开展非免疫规划疫苗采购时，适用本方案。惠民项目等涉及的非免疫规划疫苗采购按相关项目方案执行。

三、采购周期

集中采购由重庆市****

四、采购流程

各区县疾控机构是非免疫规划疫苗的采购主体，须通过市药交所平台实施非免疫规划疫苗采购，主要流程如下：

（一）发布采购公告。由市疾控中心根据疾病监测信息、疾病防控需要和疫苗供应情况，形成重庆市非免疫规划疫苗需求目录并报市疾控局备案，通过市药交所在市药交所平台发布采购公告，公告日期距疫苗资质材料申报截止时间不少于 10个工作日。

（二）疫苗资质材料申报。疫苗持有人注册成为市药交所平台卖方会员，在公告规定时间内通过市药交所平台申报，并提交以下材料：

1. 企业法人营业执照；

2. 药品生产（或经营）许可证；

3. 药品注册批件（含说明书）；

4. 生物制品批签发证明；

5. 销售价格材料，包括拟在我市的销售价格及其价格制定依据说明、在全国各省（自治区、直辖市）的销售价格等；

6. 如为进口疫苗，还应提供进口药品通关单。

所有材料均使用中文（外文资料须提供中文翻译并公证），并逐页加盖申报企业的公章。申报材料应真实、有效、齐全。如有其他要求，以采购公告为准。

（三）疫苗资质材料审核。市药交所平台受理申报材料后，会同市疾控中心根据本方案和采购公告要求，在5个工作日内完成材料审核。对申报材料需补充完善的，市药交所应及时通知申报疫苗持有人，申报疫苗持有人须在5个工作日内补齐材料，逾期未能补齐的，视为自动放弃。

（四）采购目录公示及发布。市药交所会同市疾控中心在 7 个工作日内，对审核通过的产品信息编制形成《重庆市非免疫规划疫苗采购目录》（以下简称《目录》），并在市药交所平台进行公示，公示期为5 个工作日。公示有异议的，可向市药交所提出申诉；公示无异议的，通过市药交所平台及时发布《目录》，市疾控中心及时报市疾控局备案。

（五）采购目录更新。临时增补：采购周期内新批准上市的疫苗，由疫苗持有人通过市药交平台提出书面申请并提供疫苗资质材料，市药交所会同市疾控中心7个工作日内审核并编制产品信息，通过市药交所平台公示5个工作日无异议后，增补进当期《目录》并在市药交所平台发布。

信息变更：采购周期内，《目录》中疫苗有关信息变更，由该疫苗持有人向市药交所平台提出书面申请及变更后的资质材料，市药交所会同市疾控中心于7个工作日内完成信息变更资料审核，通过市药交所平台同步公布更新后的《目录》。原则上采购周期内疫苗持有人只能申报一种包装规格（单支装或多支装规格），采购周期内可申请变更一次包装规格信息。

《目录》更新后，市疾控中心要及时向市疾控局备案。

（六）疫苗采购。各区县疾控机构自主与公布目录内的疫苗持有人通过市药交所平台签订电子采购合同，明确采购疫苗的品种、剂型、规格、价格、意向采购数量、配送方式、配送企业、配送时限、收货地点、结算方式和结算时间等。公布价格即为合同价格，不得二次议价。合同有效期内如遇公布价格下调，合同价自动更新为下调后的价格。合同到期如双方无异议可自动顺延一年，顺延期间任意一方均可提出解除合同。

各区县疾控机构每月下旬收集汇总本行政区域内接种单位的采购需求，次月前5个工作日（节假日顺延）通过“重庆市免疫规划信息管理系统”向疫苗持有人发起订单采购并同步至市药交所平台。

（七）疫苗配送。疫苗持有人须在3个工作日内对区县疾控机构的采购订单做出响应并需按照采购合同约定直接或委托符合条件的疫苗配送单位将疫苗配送到疾控机构。各级疾控机构严格按照《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范》《预防接种工作规范》的相关规定接收和配送疫苗。

（八）货款结算。疫苗持有人和区县疾控机构应通过市药交所平台进行疫苗货款结算，疫苗持有人依据收货订单通过市药交所平台创建对应的发票，区县疾控机构收到发票核对无误后，应在合同约定的时间内通过市药交所平台及时支付货款。原则上从收货验收合格到付款时间不超过 120 天。

（九）储运费用支付。疫苗持有人如委托疾控机构储存运输疫苗，应按照《重庆市****

五、报价要求

（一）报价单位。报价单位应为最小使用单位（如支、瓶、粒），以人民币计价，四舍五入保留2位小数。

（二）报价说明。疫苗持有人申报的产品价格为相同规格产品近两年内其他省市中标项目中的最新价格。如申报的产品为新批准上市的疫苗，持有人需提供价格承诺，即采购周期内申报价格不高于其他省市相同规格产品中标价格。相同疫苗存在不同包装数量的，应以包装单位的价格通过简单乘除后申报最小使用单位最低的价格。药品监督管理部门颁发的药品注册批准证明文件上的疫苗名称、剂型、规格、上市许可持有人或生产企业（不含被委托生产的企业）及疫苗说明书中表述的包材均相同的，视为相同规格产品。

（三）价格构成。在市****

（四）价格调整。《目录》内疫苗在其他省市有新的最低价产生，疫苗持有人须在价格变化之日起15天内，向市药交所提交价格变动报告，经市疾控中心审核同意后，市药交所在平台及时更新下调价格。如发现不按期报告或被投诉的，经市药交所核实、市疾控中心审核后，对该疫苗作出本次集中采购期内暂停交易处理。

六、工作职责

（一）市疾控局负责疫苗采购交易的监督管理，牵头制定我市疫苗集中采购实施方案。区县疾控局负责辖区内疾控机构和接种单位执行疫苗采购、储运、使用等情况的监督管理。

（二）市****

（三）区县疾控机构负责辖区内疫苗采购和接种单位使用工作指导。与疫苗持有人签订采购合同并实施网上采购，根据接种单位上报疫苗需求计划，做好疫苗的采购、储存、分发、货款结算等工作。

（四）市药交所负责为采购主体提供疫苗招采、交易、结算等平台服务，负责采购公告及相关信息发布、相关申报资料审核和信息报送，协助市疾控中心做好疫苗产品相关申诉投诉处理等工作。

七、其它要求

（一）疫苗持有人应按照我市医药价格和招标采购信用评价制度要求，提交书面守信承诺，对申报材料、申报价格、申报行为、挂网信息等作出守信承诺。

（二）疫苗一经挂网，在采购周期内原则上不可撤销挂网。疫苗持有人因故无法生产、不再销售的疫苗，出具药品监督管理部门相关证明材料，经市疾控中心审核后方可撤销挂网；疫苗持有人因故暂时不能保障疫苗供应的，出具相关证明材料经市疾控中心审核后方可暂停挂网；如后期恢复保障疫苗，须再次申请恢复挂网。

（三）其他强化综合监督管理措施依据重庆市****

八、实施时间

本方案自****起实施，原《重庆市****