关于运城市中心医院药物临床试验机构临床试验现场管理组织（SMO）的遴选公告

为持续规范临床试验行为、保障试验质量与合规，进一步加强对临床试验现场管理组织（SMO）的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关法规，并结合本机构临床试验项目的实际情况,本着公平、公开、公正的原则, 现公开遴选合格SMO作为本机构临床试验合作单位，欢迎符合条件的机构报名参与。有关事项公告如下：

一、报名单位资格要求：

1. 独立法人：经营范围含临床试验相关服务，具有有效的营业执照、组织机构代码证、税务登记证；

2. 业绩合规：近3年承接过注册类新药/器械项目不少于10项，无重大违法违规与核查问题，商业信誉良好。

3. 质控体系：健全的QA/QC机制，可快速响应项目需求，接受机构监管与考核。

4. 人员能力：CRC需医学/药学/护理学相关专业，具备GCP培训证书及半年以上项目经验。本机构有固定CRC办公场所，可派驻CRC≥2人，包括CRC名单、简历、资质证书、培训记录、派驻计划。

5. 其他：本次遴选不接受联合体报名。

二、提交报名材料

1．企业营业执照、税务登记证、组织机构代码证复印件；

2．法定代表人直接参与报名的，须提供法定代表人身份证复印件；委托代理人参与报名的，须提供法定代表人授权委托书，同时提供法定代表人以及委托代理人身份证复印件；

3．通过“全国企业信用信息公示系统”网站(www.gsxt.gov.cn)查询行政处罚信息、列入经营异常名录信息、列入严重违法失信企业名单(黑名单)信息，并打印查询结果；

4．公司组织架构及规模说明，包括总人数、人员离职率、覆盖城市****

5．单位相关项目业绩说明，包括具体合作的申办方/CRO、承接项目（专长领域）、公司运营模式；

6．近3年（2023年-2025年）在我院承接项目情况汇总表，包括合作科室、项目名称、CRC信息、筛选入组情况；

7．其他（如公司未来两年在本机构的工作计划）；

8．资料真实性承诺书；

以上1-8项资料请在相应文件目录中列明具体页码并加盖公章，并装订成册（一式两份），同时将1-8项电子版资料发送至机构邮箱****@163.com，邮件名称为“公司名称-报名2025年优选SMO材料”。

四、遴选流程与时间安排

1．材料递交截止：****。

2．资质审核：机构办公室审核，合格者进入答辩。

3．公开答辩：抽签确定顺序，7分钟（5分钟PPT汇报+2分钟答疑），专家评审打分。

4．结果公示：评审后公示5个工作日，无异议后公布入选名单。

五、联系方式

联系人：柴老师

电话：****

地址：山西省运城市中心医院门诊四楼行政办公C区药物临床试验机构办公室

邮箱：****@163.com