内蒙古自治区药品监督管理局关于医疗器械网络经营风险预警分析服务项目采购询价的公告

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一、项目基本情况

(一）名称：2025年内蒙古自治区医疗器械网络经营风险预警分析服务项目。

（二）采购方式：比价

（三）预算金额：18.8万元（人民币）

（四）最高限价：18.8万元（人民币）

（五）服务内容：采购人向供应商定制医疗器械网络经营风险预警分析服务，范围涵盖主流电商平台、专业医药电商平台、内蒙古自治区网络销售企业自建网站等，并按照采购人需求完善数据库监测重点。服务包括：

1.风险预警。第三方平台未履行法定义务，未对入驻企业进行核实、未对平台上医疗器械销售违法行为信息进行监督，发现违法违规行为未停止网络交易服务及报告等违法违规行为；网络销售企业销售未经注册或者备案的医疗器械产品，销售未取得医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证的企业生产的产品，未取得医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证（含网络备案）进行销售，超出医疗器械经营许可证、医疗器械经营备案凭证、医疗器械网络销售备案的经营范围销售以及销售对象不符合要求，发布虚假医疗器械产品信息等违法违规行为；网络销售企业销售的产品和经营行为是否符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《互联网药品信息服务管理办法》等相关要求。

2.监测报告。按要求定期提交风险研究报告及总结报告。包括及时通报预警分析发现我区医疗器械网络经营违规信息；梳理归纳我区医疗器械网络经营风险点并提出针对性风险管理建议；定期提交报告共14期（含月度风险研究报告、半年及全年总结报告）；配合我局开展风险会商、政策法规与监管动态宣贯培训工作。

3.成果交付。通过连续动态分析辖区第三方平台和医疗器械经营企业网络经营行为数据，综合评价其主体责任履行情况，研判风险形势并梳理关键风险，提出监管措施；同时结合当地网络经营业态，摸查辖区内网络销售企业业务开展情况进行风险评估，定期整理典型案例解读法律法规，对相关线索进行截图取证、源码等证据包下载，为基层监管处置提供参考。

二、供应商资格要求

（一）资格条件和相应要求

1.具有独立法人资格，有相应经营范围，并为三个及以上省级药品监督管理局提供过医疗器械网络经营风险预警分析服务的。

2.供应商在报价时提供以下资质证书（复印件加盖公章）：

（1）法人或者其他组织的营业执照等证明文件；

（2）法定代表人身份证明、法定代表人授权书。

3.供应商请于****前向我局递交报价书。逾期送达和未按要求密封的报价书，采购人不予接收。

4.报价书请递交至点击登录查看（呼和浩特市****

接收人：杨嘉迪

联系电话：****，邮编：010010。

（二）报价书编制

1.供应商提供的报价书必须密封、标识和递交，否则，报价无效。

2.供应商在制作报价书时，提供完整报价明细，及售后服务、培训、质量保证等。

3.供应商提供的文件或其复印件，必须清晰、完整。

4.报价书在其重要内容方面须有签章。如为授权代表签字，则须附有法定代表人授权书。

5.提供报价书一份。

（三）项目评审

1.供应商应认真阅读本询价公告。如对本询价公告做出报价，即表示认可了本局提出的各项要求，且不可撤回。

2.询价小组首先对供应商进行资格条件审查，其次对供应商提供货物的技术参数进行审查，最后在符合采购需求、质量和服务相等的前提下，以最低价确定成交供应商。

3.如供应商在参与本局组织的采购活动中有不诚信行为，一经查实，该供应商将被记入不诚信供应商名单，不得参与本单位任何项目。

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