上海市食品药品检验研究院SKAN隔离器验证服务采购公告

序号

设备技术要求

投标响应

响应/偏离

1

*报价人需要提供隔离器的验证服务，包括但不限于1.1～1.4项下规定的确认/验证，测试，维护保养，仪表校准等服务。

响应

1.1

报价人应提供下列验证准备服务：

1.1.1验证前应确认设备状态，包括泄漏率，压差，粒子/浮游菌采样仪，压缩空气，温湿度，灭菌/生产模式异常检查，管路检查，控制系统检查，各仪表状态检查，操作功能确认。核查设备和各仪表状态，发现有非正常情况，需提出解决方案（不含仪表更换费用）。

1.1.2 按第4项要求，替换所需耗材，并正确安装到设备上。

1.1.3 按第5项下要求，拆卸需校准的所有仪表，标识并送校验，并负责在校验完成后取回仪表，正确安装到设备上。

1.1.4 所更换的耗材或仪表等零件，其制造来源和具体型号规格，需与隔离器出厂时的原始配置保持一致。

响应

1.2

隔离器主要部件检查，包括：

1.2.1 基本检查（整体安装情况检查，内部仪器仪表，管路管线等检查）。

1.2.2 空气循环系统确认（各风机，风管，气动阀，过滤器等检查）。

1.2.3内置灭菌系统确认（过氧化氢灭菌系统，蠕动泵，加热器，称重传感器，硅胶管路安装检查）。

1.2.4 气动系统确认（包括各调节阀，电磁阀，汇流板，过滤器，气管，传感器确认）。

1.2.5 电器系统确认（电源模块CPU，开关电源，中间继电器等部件确认）。

1.2.6 控制系统确认（CPU，信号输入输出接口，各传感器信号器等确认）。

1.2.7 测量仪表组件确认（风速，温湿度，过氧化氢浓度，粒子计数器，浮游菌采样部件安装完整性）。

1.2.8 完成设备内外部清洁和保养。

响应

1.3

隔离器运行确认，包括：

1.3.1 开关和按钮确认。

1.3.2 用户权限测试。

1.3.3 功能测试、报警点测试和数据记录功能测试。

1.3.4 压力及风速控制确认。

1.3.5 仪表部件重新安装后的舱体泄漏测试，如有泄漏负责修复。

1.3.6 高效空气过滤器完整性检查。

1.3.7 压力静态，动态维持测试。

1.3.8 风速均匀性测试。

1.3.9 气流流型测试。（按照最新标准执行）

1.3.10 手套检漏（我院自行完成）。

响应

1.4

隔离器性能确认：

1.4.1 灭菌程序配方确认，满载灭菌效果确认，要求2次，化学/生物指示剂布点数量和位置不低于用户要求，全部通过。

1.4.2静态洁净度测试：悬浮粒子,（浮游菌，沉降菌，表面微生物我院自行完成）。

1.4.3 灭菌剂残留测试。

响应

2

报价人须提供现场的所需耗材的安装替换服务。

2.1

报价人必须提供验证所需的化学指示剂、生物指示剂和培养基等验证过程中需要使用耗材的相关信息和技术指标。

响应

3

报价人的验证团队具备不依赖第三方支援，能够独立正确拆装设备各部件的能力，无损拆装各设备的仪器仪表并正确进行校准，如有故障，由采购部门负责采购仪表，报价人需再次进行正确校准和更换，其他零部件（仪表和耗材除外）需报价人负责采购与更换，用于仪器设备的零部件必须是仪器原厂商的、全新的、性能合格，并附有原厂相关说明，校准完成后需保证正确安装回设备。

响应

4

所有仪器维修维护均需有相关能力的工程师上门，提供相应维修、维护、安装等服务。

响应

4.1

*报价人应有SKAN隔离器的验证项目实例，其工程师应具备原厂培训证书。

5

更换的重要零部件应有一定的质保期（不低于3个月），易耗品除外

响应

6

报价人需保证服务能正常提供，包括维修后验证服务能继续执行。

7

采购单位设备验证完成后3个月内，与验证有关的运行不正常或发生故障时，报价人提供维修服务，进行故障诊断和排除，直至仪器运行正常。

8

*服务响应时间为48小时内

响应

9

报价人提供维护保养和维修服务后，应进行性能测试，确保隔离器技术指标达到原厂合格标准。

响应

10

*报价人承担与维保服务相关的所有合理费用，其中包括工时费、差旅费、全部的零部件费及维修时所需的相关消耗品（报价人应明确维修服务中提供的免费耗品名单，不可预见的除外）。

响应

11

报价人需要在验证前提交方案，经招标方批准后实施

响应

12

报价人必须提供验证服务记录和报告、验收与确认。并在设备现场验证服务完成后两周内提供验证报告。

响应

13

*每台验证时间不得超过一个半月,三台仪器验证时间必须在签署合同后一年内完成。（除不可预见的除外）。

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