人类HER2基因扩增检测试剂盒和人类ALK基因融合检测试剂盒（第一次）

一、项目基本信息
（项目总预算：22,000.00 元，价格类型：总价 专业领域：医用设备、药品、耗材等）

包合计：22,000.00 元

目录/需求描述	单价限价	数量	小计(元)
目录：其他医用材料 需求描述： 人类HER2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）：（1）试剂用于FISH荧光原位杂交技术，用于实体肿瘤的用药指导，辅助诊断，鉴别诊断，早期筛查，复发监测或预后分层评估。按照NMPA分类管理文件对FISH注册要求，HER2和ALK需获得中国三类医疗器械注册证。试剂规格为不少于10人份/盒。 （2）可以提供定制探针服务 （3）探针采用BAC缺口平移法酶切后标记，结合去重复序列设计，按产品注册证和说明书规定，杂交时间为2-16小时，可灵活调整实验安排。既可以使用快速杂交模式实现2小时杂交当天发放报告，也可以过夜杂交16小时。 （4）检测结果准确，特异性好≥90％，信号清晰，细胞背景低，抗淬灭效果好；质量稳定，反复冻融20次不影响使用。 （5）操作流程简单，全流程仅需6小时完成实验，当天可以出报告； （6）配套FISH前处理试剂具有环保型脱蜡剂和高效通透剂； （7）产品性能稳定、行业认可度高，在2024年国家卫生健康委临床检验中心组织的 HER2 基因检测（FISH）能力验证中100%通过验证。 （8）具有疑难样本的结果复核能力，对于客户的疑难样本，可提供结果复核的检测服务，需提供第三方医学检验实验室资质。	11,000.00 元	1(盒)	11,000.00 元
目录：其他医用材料 需求描述： 人类ALK基因融合检测试剂盒（荧光原位杂交法）：（1）试剂用于FISH荧光原位杂交技术，用于实体肿瘤的用药指导，辅助诊断，鉴别诊断，早期筛查，复发监测或预后分层评估。按照NMPA分类管理文件对FISH注册要求，HER2和ALK需获得中国三类医疗器械注册证。试剂规格为不少于10人份/盒。 （2）可以提供定制探针服务 （3）探针采用BAC缺口平移法酶切后标记，结合去重复序列设计，按产品注册证和说明书规定，杂交时间为2-16小时，可灵活调整实验安排。既可以使用快速杂交模式实现2小时杂交当天发放报告，也可以过夜杂交16小时。 （4）检测结果准确，特异性好≥90％，信号清晰，细胞背景低，抗淬灭效果好；质量稳定，反复冻融20次不影响使用。 （5）操作流程简单，全流程仅需6小时完成实验，当天可以出报告； （6）配套FISH前处理试剂具有环保型脱蜡剂和高效通透剂； （7）产品性能稳定、行业认可度高，在2024年国家卫生健康委临床检验中心组织的 ALK 基因检测（FISH）能力验证中100%通过验证。 （8）具有疑难样本的结果复核能力，对于客户的疑难样本，可提供结果复核的检测服务，需提供第三方医学检验实验室资质。	11,000.00 元	1(盒)	11,000.00 元

二、供应商资格要求
（参加投标（报价）的供应商必须在“行采家”服务平台注册，成为正式供应商。）

（1）满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定
（2）医疗器械经营许可证 （供应商报价时必须上传：）
（3）医疗器械生产企业许可证 （供应商报价时必须上传：）
（4）《医疗器械产品注册证》或者备案证 （供应商报价时必须上传：）
（5）重庆药品交易所挂网证明材料 （供应商报价时必须上传：--）

三、投标（报价）时间
投标（报价）开始时间：公告发布之后
投标（报价）截止时间：**** 16:00:00（北京）

四、投标保证金
无

五、投标（响应）文件要求
文件必须上传：否

六、商务条款
（一）交付时间：2025.4.25
（二）交付地点：点击登录查看
（三）验货方式：
1、货物到达现场后，成交供应商应在使用单位人员在场情况下当面开箱，共同清点、检查外观，作出开箱记录，双方签字确认。
2、成交供应商应保证货物到达采购人所在地完好无损，如有缺漏、损坏，由供应商负责调换、补齐或赔偿。
3、成交供应商应提供完备的技术资料、装箱单和合格证等，并派遣专业技术人员进行现场安装调试。验收合格条件如下：
（1）设备技术参数与采购合同一致，性能指标达到规定的标准。
（2）货物技术资料、装箱单、合格证等资料齐全。
（3）在系统试运行期间所出现的问题得到解决，并运行正常。
（4）在规定时间内完成交货并验收，并经采购人确认。
4、产品在安装调试并试运行符合要求后，才作为最终验收。
（四）报价要求：
本次报价为人民币报价，包含：货物费、运输费、安装调试费、装卸费、培训费、保险费、税费（含关税）等所有费用。
（五）付款方式：
根据项目实际情况以及合同规定由采购人明确付款方式。

七、其它要求
（一）中标（成交）原则：
在符合项目要求的供应商数量不少于“3家”的前提下，按报价最低的原则推荐中标（成交）供应商，如出现两个以上相同最低报价的，由采购人自行选择中标（成交）供应商。
（二）采购异议处理：
1、供应商对采购文件中供应商特定资格条件、技术质量和商务要求、评审标准及评审细则有异议的，应及时向采购人或代理机构提出。
2、供应商对成交结果或中标结果有异议的，应当在成交预公示发布之日起三个日历日内以书面形式向采购人（采购代理机构）提出，并附相关证明材料。
3、采购人、采购代理机构在收到供应商书面异议后两个工作日内，通过补遗方式对异议进行答复。
4、对于供应商弄虚作假、恶意中标或中标后不履行服务承诺等不良行为，采购人有权取消其中标资格或扣除全部保证金。情节严重者，直接列入“违法失信行为名单”公开曝光。
（三）供货情况：
中标后按采购人采购数据进行供货，药交所采购，供货周期为一次。
（四）其他：
中标结果公示后，请中标人在2个工作日将本项目相关资料（厂家资质，厂家给配送公司的授权书，配送公司资质）送到点击登录查看医学装备部审核。审核通过后5个工作日内到货，未在规定时间送达视为放弃中标，采购人将重新组织招标。

八、联系方式
采购执行方/需求方
单位名称：点击登录查看
联系人：点击登录查看
联系电话：****

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