关于征集生物制品分段生产试点需求的通知

为推动江苏自贸试验区南京片区生物医药全产业链开放创新工作，根据《国家药监局关于印发生物制品分段生产试点工作方案的通知》文件精神，现面向江北新区（南京片区）药品上市许可持有人和药品研制机构开展生物制品分段生产需求线上征集。具体内容如下：

01征集时间

****-12月31日

02征集内容

拟申报生物制品分段生产的药品上市许可持有人和药品研制机构名称、品种名称等，详见附件。

03申报要求

拟开展生物制品分段生产的企业和品种应满足国家药监局生物制品分段生产试点工作方案相关要求：

01.试点企业

试点品种的持有人应当具备试点品种的自主研发、质量管理、风险防控和责任赔偿能力，持有人及分段生产的相关受托生产企业应当执行统一的质量管理体系。参加试点工作的受托生产企业应当具备完善的药品质量保证体系，具有三年以上生物制品商业化生产经验。

02试点品种

试点品种原则上应当为创新生物制品、临床急需生物制品或者国家药监局规定的其他生物制品，包括多联多价疫苗、抗体类生物制品、抗体偶联类生物制品、胰高血糖素样肽-1类生物制品以及胰岛素类生物制品等。

04其他要求

请拟开展生物制品分段生产的持有人和药品研制机构认真学习国家药监局生物制品分段生产试点工作方案。

方案详见国家药监局网站：

https:****。

有试点需求的企业在截止时间前，将需求表通过邮箱反馈。

邮箱：****@126.com

联系电话：****

附件：生物制品分段生产需求表.docx