陕西金花耐瑞特医药科技有限公司GWH001片临床前药代及安全性评价研究项目招标公告

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GWH001片临床前药代及安全性评价研究项目招标公告

一、项目名称:

GWH001片临床前药代及安全性评价研究项目

二、采购单位:

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三、招标方式:

公开招标

四、项目概况:

GWH001片属于化学1类新药，适应症为治疗恶性肿瘤患者放射性治疗引起的并发症。项目现处于临床前研究阶段，拟委托CRO机构开展临床前药代及安全性评价研究项目，并向中国国家药品监督管理局NMPA申报新药临床研究IND相关工作，主要包括药代动力学、安全性评价，以及相关实验结果统计、申报资料撰写工作。

五、对投标人的资格要求:

1. 符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条的规定。

资质要求:

• (1) 具有独立法人资格，具备合法有效的营业执照，注册资金1500万元及以上，本次委托研究项目符合其经营范围，能够合法提供上述所需研究服务，同时具有履行合同的能力和良好的履行合同的记录，以及研究试验所必需的设备和专业技术能力。
• (2) CRO机构应有三年以上的国家药品监督管理局药物非临床研究质量管理规范GLP认证资历。
• (3) 有较强的研发实力，适度的研发投入、专业的研发团队、成果转化、知识产权等方面，具有创新药临床前药代、安全性评价研究经验申报成功案例数分别不少于50个，其中化药创新药分别不少于10个。
• (4) 有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录。
• (5) 具备实验动物使用许可证，且动物来源合法、质量合格。
• (6) 本项目不接受联合体投标。

财务要求:

具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，提供近三年(2022年至2024年)基本财务报表(资产负债表、现金流量表、利润表)复印件加盖公章，提供由基本开户银行出具的银行资信证明原件。

信誉要求:

投标人未被列入"信用中国"网站(www.creditchina.gov.cn)记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单;在中国裁判文书网(http:****)查询近三年企业和法定代表人无行贿犯罪记录的，方可参加本项目的投标。投标人须提供投标截止日前，在上述网站的查询结果并加盖投标人公章，如相关失信记录失效，投标人需提供相关证明资料。

其他要求:

• (1) 报名时需提供营业执照、一般纳税人证明、银行开户许可证等有效证件。
• (2) 提供本项目开标前六个月内任意3个月依法缴纳增值税或企业所得税的凭证复印件并加盖投标人公章，依法免税的应提供相关证明材料。
• (3) 提供本项目开标前六个月内任意3个月依法缴纳社保的凭证复印件并加盖投标人公章，或提供社保管理部门出具的证明材料。
• (4) 单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得参加同一项目投标，投标人须出具声明函原件并加盖投标人公章。
• (5) 满足本招标文件规定的其他要求。

六、定标方式:

综合评分法

七、投标报名截止时间:

****上午12:00投标企业需将以上对《投标人的资格要求》所列的资质类报名资料(附投标企业联系人、联系方式的信息，所有资料应加盖企业公章，并在有效期内)，扫描件发至报名邮箱****@ginwa.com.cn。

八、投标报名格式:

• 1. 报名邮件主题备注:投标项目、公司名称、联系人及联系方式。
• 2. 报名邮件中的附件请打包，并备注:投标项目、公司名称、联系人及联系方式。
• 3. 在此期间，请持续关注邮箱，便于后续沟通、消息的获取。

九、投标保证金的缴纳:

1. 投标保证金的缴纳:投标资格审核通过后(以邮件告知),投标人须交付投标保证金80000.00元(以款到指定账户为准，备注:GWH001片委托项目投标保证金)，否则，其投标资格将被拒绝(请将投标保证金缴纳凭证，按要求时间发至此邮箱****@ginwa.com.cn)。

投标保证金缴纳账户:

名称:	点击登录查看(务必按此名称缴纳)
开户行:	兴业银行西安分行营业部
账号:	****404392

十、招标人联系方式:

地址: 西安市****

招标文件技术答疑人/电话: 门靖/****

招标事项答疑人/电话: 王嘉伟/****

监督电话: 马先生/**** 崔先生/****