牡丹江市肿瘤医院其他非病人用诊断检验、实验用试剂场内外比价需求公告

一、技术参数：人乳头瘤病毒（HPV） 核酸检测试剂盒：用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞样本中的人乳头瘤病毒（HPV）6 型、11 型、16 型、18 型、26 型、 31 型、33 型、35 型、39 型、42 型、43 型、45 型、51 型、52 型、53 型、56 型、58 型、59 型、66 型、68 型、73 型、81 型、82 型这 23 种型别的核酸 DNA，并鉴别基因型。1、PCR-荧光探针法，基于荧光定量PCR检测技术，适用于 天隆Gentier 96E 全自动PCR分析系统ABI 7500 荧光定量 PCR 仪。2、检测样本类型：宫颈脱落细胞3、★核酸提取方法：操作快速简单“一步法/快速核酸释放技术”提取技术，无需转移，直接扩增 4、★核酸提取温度：常温5、96样本处理时间：<30min6、检测灵敏度/检测下限：400copies/mL7、精密度CV：≤5%8、批内精密度CV：≤5%9、抗干扰能力：血红蛋白（≤2g/L）、白细胞（≤1.0E+07cells/mL）、宫颈粘液（≤10%）、避孕胶（≤0.5%）、阴道灌洗液（≤0.5%）、抗真菌软膏，含 2%克霉唑（≤0.5%）、抗真菌软膏，含 4%咪康唑（≤0.5%）、阴道润滑剂（≤10%）对检测结果没有影响。10、反应体系体积：50 uL11、★防污染体系：UDG酶+dUTP12、★是否有内标：有全程参与核酸提取和扩增的内标13、扩增时间：≤75min14、可实现全自动化提取操作15、保质期：≥12个月16、包装规格：可提供24 人份/盒及48 人份/盒两种包状规格17、采用核酸释放剂快速裂解、释放样本中的人乳头瘤病毒DNA，也可采用磁珠法自动化仪器提取病毒DNA，采用人乳头瘤病毒23种型别的特异性引物及荧光探针，应用聚合酶链式反应（PCR）结合Taqman技术，分成6个反应管分别对人乳头瘤病毒23种型的特异性DNA片段进行分型检测。18、★其他：可提供兼容细胞学与HPV检测的细胞保存液。星号项为必须满足参数，不满足视为无效投标。二、商务要求：1、合同履行期限：自合同签订生效之日起 1年，本项目采用固定单价采购，具体结算按实际发生为准，供应商的报价包含产品制造、包装、运输费（含保险、卸车费、入库）等一切费用。履约地点：点击登录查看。2、包装中标人提供的产品必须符合国家承认的相应标准。产品包装上（包括大包装、小包装等）需附有以下所列各项国家规定的中文标识∶（1）产品名称、规格、型号；（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（3）产品注册证号、生产许可证号；（4）产品标准编号；（5）产品生产日期或批（编）号；（6）限期使用的产品应标明有效期限；（7）依据产品特点应标注的图形、符号以及其它相关内容；医院除非对有效期另有规定，产品剩余的有效期不得少于该产品整个效期的三分之二，否则视为不合格产品，医院有权予以拒收。3、配送（1）中标人按医院需求分批配送，配送的产品必须是中标产品，严禁配送中标目录外规格型号产品，凡私自配送或配送目录以外的产品，医院均不予认可，责任由中标人自行承担；严禁直接送至医院使用科室，任何个人间或科室的验收均不代表医院已经收到或认可该批产品，由此导致的责任由中标人自行承担。（2）中标人应自确认医院订单通知起三个工作日内交货，最长不超过五个工作日，节假日照常配送；（3）配送方式及运输工具应符合国家关于体外诊断试剂运输管理相关规定及标准，否则医院有权拒收。4、其它要求：（1）供应商需按《医疗器械目录分类》规定，根据文件中采购物品类别提供相应材料， 1、如所报设备属于医疗器械第一类管理产品，应提供《第一类医疗器械备案凭证》及《第一类医疗器械生产备案证》； 2、如所报设备属于医疗器械第二类管理产品，应提供《第二类医疗器械经营备案凭证》、所报设备的《医疗器械生产许可证》及《医疗器械注册证》3、如所报设备属于医疗器械第三类管理的产品，应提供《医疗器械经营许可证》、所报设备的《医疗器械生产许可证》及《医疗器械注册证》。（2）提供有效期内的产品授权书。