JT1801制剂相容性研究(第2次)项目公告
全部类型河北石家庄2024年07月16日
JT1801制剂相容性研究(第2次)
项目编号 | **** | 采购经理 | 张晓腾-**** |
报名截止时间 | **** 17:00 | 报价截止时间 | **** 19:00 |
采购明细信息:
物资编码 | 物资名称 | 生产厂家(品牌) | 规格型号 | 采购数量 | 计量单位 | 交货期 | 备注 |
C12 | JT1801制剂相容性研究 | N/A | N/A | 1 | 个 | **** 00:00:00 |
项目要求:
1.保证金金额:0元
2.商务条款:1. 需要提供通过国家局认证的检查;2. 发生现场核查,需要免费提供核查;3.发生发补在规定时间内免费完成相应研究
3.技术条款:规格:20ug/0.5ml、30ug/0.5ml、40ug/0.5ml和60ug/0.5ml 都是预灌封注射器。长效人促红素注射液:(1)相容性:(1)可提取:三批玻璃耐受性研究,该研究符合中国药典以及USP和玻璃指导原则,后续进行玻璃耐受性研究(脱片采用亚甲蓝+电镜);活塞提取,酸碱醇提取,还有特殊关注化合物(胶塞要求的,如多环芳烃、亚硝胺、2-MBT、塑化剂等),以及硅油含量(药典征求是红外方法);可提取总结,采用QT/SCT进行分析后,不能仅仅仅对有机物2-3种方法学验证并在迁移试验中进行分析定量,需要考虑胶塞配方等情况;其中有机物HPLC-MS UF需要研究说明;(2)方法学 符合中国药典,ICH (4)迁移点研究,全扫 0月,加速6月和9月;长期进行12月、24月、36月和42月,全扫中出现的物质,务必在开始前的可提取对应上;国内检测点,加速0/3/6/9,长期0,6,12,24,26,42。报告中文,最后一份大报告英文。特殊说明所有项目不得再次委托第三方进行。
4.注册资本必须大于等于0元
5.报名要求:
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