国家医保局、国家药监局有关司负责人就规范委托生产持有人投标、加强集采中选药品质量监管答记者问

今日，国家医保局医药价格和招标采购司、国家药监局药品监督管理司负责人就进一步引导企业规范投标行为、保障集采中选（略）
据悉，近年来国家医保局不断加大力度打击药品集中采购中的违规行为，有力维护集采工作的公平公正。为确保药品集采的公平公正、公开透明，加强药品全生命周期质量监管，国家医保局和国家药监局在前期工作基础上，进一（略），共同保障药品集采工作顺利开展。
集采提质扩面，如何确保中选药品质量安全
截至目前，我国已（略），覆盖374种药品。集采规则不断优化，药品质量监管更为严谨，供应保障更为稳定，使用（略）。
国家医保局价格（略），按照党中央（略），国家医保局**国家药监局等部门深入推进药品集中带量采购。截至目前，已开展9批国家组织药品集采，覆盖374种药品。同时，各地也普遍开展省级联盟采购，发挥协同补充效应。集采通过汇集**医疗机构的采购需求量，开展以量换价，企业自主报价，中标后即获得明确的采购合同量，大幅节约营销费用，形成降价空间，有效降低患者费用负担，惠及广大群众。集采搭建起（略），引导企业竞争的焦点从拼关系、拼营销转到拼质量、拼效率上来，营造风清气正的环境，助推产业高质量发展。
国家药监局药品监管司负责人表示，国家药监局高度重视集采中选药品质量监管工作，按照“四个最严”要求和风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，全面落实药品质（略），努力服务好药品集采工作和“三医联动”协同发展大局。
自国家组织集采工作开展以来，国家药监局将中选药品纳入重点监管范围，持续加强集采中选药品监管工作，实现对国家组织集采中选药品生产企业监督检查和对中选药品抽检两个“全覆盖”，同时强化不良反应监测。特别是（略），国家药监局认真贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示精神，先后在**范围内部署开展（略）重点产品、重点环节、重点领域的监管，着力把风（略），让监管跑在风险前面。在上述一系列举措下，国家组织集采中选药品整体质量安全状况良好。
规范集采投标行为，强化（略）
4月18日、19日，国家组织药品联合采购办公室对溴己新注射剂、奥曲肽注射剂、（略）在国家组织药品集中采购中存在投标价格异常情形。
国家医保局价格招采司负责人表示，我们也关（略），给药品集采工作的规范化带来一定挑战。
一是获取额外投标资格。有的持有人将部分规格药品的上市许可转让给另一家新成立的企业，再由该新企业委托原企业生产等方式，实现隐性控制，人为虚增投标主体，试图拥有多（略），不正当获取竞争优势和市场份额。
二是潜在不规范投标的风险。部分持有人以仅委托生产模式运营，资产轻、规模小，这些持有人具有盘活产业**的优势，但同（略），由于这（略），管理风险增大，具体来说：有的委托生产持有人由经营企业转变而来，同时还代理多家投标企业的相同或不同产品；有的委托生产持有人的身份是通过上市许可转让获得，很容易与其他企业存在各种隐性关联；还有些受托生产企业自身也是持有人，委托受托双方在报价策略上更容易形成**或默契，对其他投标企业来说存在不公平性。
三是存在履（略）。部分持有人（略），团队主要以营销和资本运作人员为主，研发和质控人员少，我们担心其存（略）”，依靠受托生产企业进行质量把控，主观上缺乏守法履约精神。
国家药监局药品监管司负责人表示，国家药监局高度重视持有人责任落实，不断完善制度设计，强化（略）。
针对部分持有人对药品全生命周期主体责任落实不到位、质量管理体系存在薄弱环节等问题，2022年底，国家药监局发布《药品上市许可持有人落实药品质（略），明确关键岗位人员资质和要求，指导督促持有人依法落实药品质量安全主体责任。
鉴于药品委托生产活动日趋活跃，为了防范部分持有人在委托生产过程中把关能力不足、管理不到位等问题，（略）国家药监局发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，明确进一步严格委托生产的许可管理、强化委托生产的质量管理、强化委托生产的监督管理等，还配套印发现场检查指南，既指导委托生产持有人提升自身能力，也指导属地药品监管部门开展监督检查。
部门联手增进公平竞争，促企业担当“真责任”
“医疗保障部门和药品监督管理部门在长期**中充分认识到，药品集采工作和药品质量监管工作相辅相成。”国家医保局（略），为做好这两项工作，增强人民健康福祉，国家医保局医药价格和招标采购司和国家药监局药品监督管理司两部门将持续加强协同。医疗保障部门将汇总梳理集采中选企业信息，定期向药品监（略），助力药（略），医疗保障部门将建立集采中选药品质量和供应问题反馈机制，广泛收集医疗机构和企业反映的质量和供应相关问题，及时向药监等相关部门反馈并跟进处理。
该负责人表示，针对影响市场公平竞争秩序的苗头性问题，我们要求持有人增强主体责任意识，呼吁提升行业自律，同时我们也将持续优化国家组织药品集中采购规则。针对各方关注，第九批集采已对委托生产、上市许可转让等情（略）
下一步，国家医保局将**国家药监局共同加强对委托生产持有人监督管理，在集采申报资格、中选规则、供应能力、质量监管、产品流通追溯等方面采取措施，进一步（略），保障供应稳定（略）。**，严格（略），对涉及上市许可转让的药品开展追溯穿透，阻断违规（略）产的企业开展产能调查，防范供应风险（略），加大处理力度，必要时对涉（略），主动纠偏或提供有价值线索的可依法依规从轻处理，拒不（略）。
国家药监局药品监管司负责人强调，在集采工作大局中，药品监管部门将持续推动集采中选药品质量提升，共同塑造社会对中选药品质量的信心，让患者用适宜价格享受高质量药品，提升群众用药保障水平。
近年来，国家药监局每年部（略）续加大集采中选药品监管力度，并不断提高监管的信息化、智慧化水平。在此基础上，药品监管部门将结合所掌握的上（略）保障部门对申报企业进行资质审查；同时，双方建立了集采药品质量问题常态化处置机制，药品监管部门定期向医疗保障部门通报集采中选药品监管信息，对存在问题的药（略），对于质量问题“零容忍”。
药品监管（略），不断压实持有（略），推动持有人（略），提升药品委托生产业态的规范性。对监管中发现的不合规行为，监督指（略），依法调查处置，直至注销药品生产许可。
药品监管（略），在持有人制度和集采工作的政策土壤中，培育发展新质生产力，鼓励持有人聚焦“真创新”、要求持有人担当“真责任”，更好地优化（略），让质量管理和供应保障能力强的企业在集采格局中获得更大竞争力。